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天津市XXXXXX有限公司品质文件

细菌内毒素检验标准书

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产品名称XXXXXXXXXXXXXXXXXX

实施部门品质部编制日期

审核日期

工序名称细菌内毒素检验

批准日期

序号作业内容及作业要项参考图

1.目的

制定本标准书，用来规范细菌内毒素检测的操作流程，

以确保产品内毒素检测的正确。

2.范围

适用于本公司产品的细菌内毒素检测。

3.内容

3.1供试液的制备

检验液的制备：取三套样品置于洁净的锥形瓶中（锥形瓶

需经过干热灭菌），在向瓶中加入一定量的9g/L的氯化钠

溶液（样品表面积与溶液的体积比为10c㎡：1ml），振摇

数次后置于37±1℃的恒温生化培养箱中不少于1h，最后

收集全部液体冷却至室温作为检验液。

空白液的制备：取同体积水，不装样品同法制备空白对照

辅助材料

液。鲎试剂标准品检

查用水9g/L的氯化

一般要求供试液的PH值在6.0～8.0的范围内。对于过酸、

钠溶液

过碱或本身有缓冲能力的供试品，需要调节被测溶液（或设备及工艺装备

Ph计、漩涡混合器、

其稀释液）的PH值，可使用酸，碱溶液或鲎试剂生产厂家

试管恒温仪、生化培

推荐的适宜缓冲液调节PH值。酸或碱溶液必须用细菌内毒

养箱，锥形瓶，直吸

素检查用水在已除内毒素的容器中配制。缓冲液必须经验

管

证不含内毒素和干扰因子。

3.2检测

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文件编号：3技.PZ.09-04天津市XXXXXXXX有限公司总页号：11

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