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中药配方颗粒标准制定与审核指导原则

为满足XX省中药配方颗粒的临床使用需求，规范XX

省中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制

的特点，参照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准

制定的技术要求》，结合XX省中药配方颗粒产业实际，

制定本指导原则。

一、基本要求

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分

离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，

按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

（一）具备汤剂的基本属性

中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统

汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法

进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。

（二）符合颗粒剂通则有关要求

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除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现

行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。根据各品种的性

质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原

则。除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干

燥品计）之比一般不超过1:1。

（三）符合品种适用性原则

对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，

原则上不应制备成中药配方颗粒。

二、研究用样品的要求

研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品

种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产

地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条

件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集

15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，

制成中药饮片和“标准汤剂”。其中至少有3批应达到至

少为中试及以上规模的量，以满足备案用样品的要求。样

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品保存应符合各品种项下的贮藏要求。所有样品均应按要

求留样。

三、原辅料要求

（一）中药材

供饮片生产用中药材应符合国家标准或省级标准的

相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用

部位等并说明选择依据。其中，同时收载在《XX省中药

材、民族药材质量标准》与其他省级中药材标准中，具有

相同基原的品种，应优先执行《XX省中药材、民族药材

质量标准》。

（二）中药饮片

1.供中药配方颗粒生产用饮片应符合国家或省级中

药饮片炮制规范中饮片相关要求及炮制通则的规定，其中

《XX省中药民族药饮片质量标准》和其他省份中药饮片

均有收载的同名、同规品种，应优先执行《XX省中药民

族药饮片质量标准》的要求。企业应结合中药材实际质量

情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，

并提供三批检验报告书。

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2.应明确中药饮片炮制方法及条件，明确关键生产设

备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等，说明

相应的生产过程质量控制方法。

（三）提取用溶媒

中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得使用酸

碱、有机溶媒。

（四）药用辅料

供中药配方颗粒生产用辅料应符合药用要求，并提供

相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及选用

依据。

（五）直接接触药品的包装材料和容器

直接接触药品的包装材料或容器应符合药用要求，并

提供相关的证明性文件、来源、质量标准、检验报告书及

选用依据，必要时应进行相容性研究。

四、标准汤剂要求

中药饮片是中医药发挥临床疗效的重要药用物质，其

安全性、有效性已得到广泛认可，其习用方式以汤剂为主。

单味中药配方颗粒是单味中药饮片的水提物，为使中药配

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方颗粒能够承载中药饮片的安全性、有效性，需要以标准

汤剂为桥接，该标准汤剂为衡量单味中药配方颗粒是否与

其相对应的单味中药饮片临床汤剂基本一致的物质基准。

标准汤剂中的“标准”主要涵盖了投料中药饮片的道地性、

提取工艺的统一性及质量控制的严谨性。

研究表征标准汤剂，需由不少于15批有代表性的原

料，遵循中医药理论，分别按照临床汤剂煎煮方法规范化

煎煮，固液分离，经适当浓缩制