原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗器械注册产品标准模板--第1页
江苏省二类医疗器械注册产品标准模板
为指导企业正确撰写注册产品标准，现提供标准一般格式的模板，其中举
例概括了有源和无源产品标准的一般撰写要点，仅供参考。企业应根据产品的
实际情况编写注册产品标准。除封面外的其他字体、字号、页眉页脚、页边距
等所有格式必须按照GB/T1.1-2009标准内容要求进行编排。
医疗器械注册产品标准模板--第1页
医疗器械注册产品标准模板--第2页
YZB
黑体，小一
（字型：timesnewroman字体：小初）
医疗器械注册产品标准黑体，四号
YZB/苏XXXX-201X
黑体，一号标准名称
201X-XX-XX发布201X-XX-XX实施
XXXXXXXXX(企业)发布
黑体，四号
医疗器械注册产品标准模板--第2页
医疗器械注册产品标准模板--第3页
前言
主要给出下列信息：
1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
2、说明本标准编写格式符合GB/T1.1的要求
3、说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）；
4、必要时，说明本标准中的附录的性质。
5、目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订
本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述）
举例如下：
医用电气设备前言的描述
XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械
标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。
本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了
XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。安全要求符合GB9706.1-2007《医用
电器设备第一部分:安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了
XXXXXXXXX参数。本标准的格式符合GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规
则》的要求。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。
本标准起草单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。
本标准主要起草人：XX、XXX。
本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。
产品名称
1范围
本注册标准适用于XXXX（产品名称）。
本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、
包装、运输、贮存等内容。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方
文档评论（0）