植入式脊髓神经刺激器产品技术要求完整注册版2024年.docx

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医疗器械产品技术要求编号：

植入式脊髓神经刺激器

1产品型号/规格及其划分说明

1.1型号命名

X—800-XX

产品序号（I\II\III\IV）

产品代码（800）

公司代码（X）

1.2结构组成

植入式脊髓神经刺激器由心电监测专用电路、锂电池、钛合金外科、感知电

极组成。如下图所示（仅供参考）。植入式脊髓神经刺激器用于治疗慢性疼痛的病人。

1.4工作条件

a)环境温度：0℃～+40℃；

b)相对湿度：≤85%；

c)大气压力：700hPa～1060hPa；

d)电源：DC6V；

e)输入功率：10VA；

f)使用期限：10年

2.性能指标

3.1外观

植入式脊髓神经刺激器及其附件外表面要求无明显机械杂质、斑点，应平滑，

无裂痕、无锋棱、无毛刺。

3.2外形尺寸

不大于52mmX40mmX6.5mm。

2.3质量

植入式脊髓神经刺激器质量不大于25g。

2.4程控

2.4.1幅度

0.IV?8.IV，误左力±10%或±0.1伏，程控步进长0.IV。

2.4.3程控距离

程拧仪与植入式脊髓神经刺激器距离小超过2m。

2.5磁铁频率

磁铁频率90ppm,准确度±5ppm。

2.6植入式脊髓神经刺激器的输入阻抗应大于200Ω。

2.7环境试验

2.7.1振动试验中，植入式脊髓神经刺激器的性能参数：

（1）幅度3.8V,准确度±10%；

（2）灵敏度2.5mV,准确度±30%。

2.7.2冲击试验中，植入式脊髓神经刺激器的性能参数：

（1）幅度3.8V，准确度±10%;

（2）灵敏度2.5mV，准确度±30%。

2.7.3温度循环试验中，植入式脊髓神经刺激器的性能参数：

（1）幅度3.8V，准确度±10%;

（2）灵敏度2.5mV，准确度±30%。

2.8电气安全性能

2.8.1除颤脉冲冲击试验

植入式脊髓神经刺激器的毎个输出和输入都须有相当程度的防护，以便在

一次除颤脉冲衰减后和一个两倍于逸搏间期的时间延迟后，无论同步性能还足刺

激性能都不会受影响。

按3.9.1条进行试验吋，测得的值必须符合以下规定

（1）灵敏度2.5mV，准确度±30%。

2.8.2植入式脊髓神经刺激器的电中性

在任何电流通道上不得测到大于0.1uA的漏电流。

2.9植入式脊髓神经刺激器的生物性能

按照GB/T16886.1-2011中4.1.4与4.2的规定，脏监测器为与组织持

久性接触的医疗器械。植入式脊髓神经刺激器与组织织接触的外壳材料为金属太

和环氧树脂。

上述材料按GB/T16886.1-2011的规定进行生物学评价，评价结果应无生

物学危害。

2.9.1植入式脊髓神经刺激器的细胞毒性植入式脊髓神经刺激器的细胞毒性应

为1级。

2.9.2植入式脊髓神经刺激器的刺激植入式脊髓神经刺激器应无皮内刺激反应。

2.9.3植入式脊髓神经刺激器的致敏植入式脊髓神经刺激器皮肤致敏反应的过

敏率应不大于28%。

2.9.4植入式脊髓神经刺激器全身毒性试验植入式脊髓神经刺激器应无急性全

身毒性反应。

2.9.5植入式脊髓神经刺激器的遗传毒性植入式脊髓神经刺激器遗传毒性合格。

2.9.6植入式脊髓神经刺激器植入后局部反应试验植入式脊髓神经刺激器局部

反应试验合格。

2.9.7植入式脊髓神经刺激器溶血试验，溶血率应小于5%。

2.9.8灭菌后，植入式脊髓神经刺激器应无致热原。

2.9.9无菌植入式脊髓神经刺激器应经过GB18279-2016确认的灭菌过程，使

产品达到无菌。

10.环氧乙烷残留量出厂时植入式脊髓神经刺激器环氧乙烷残留量应不大于

10mg/kg。

3检验方法

3.1外观

通过目测和实际操作检验，应符合2.1的要求。

3.2外形尺寸

外形尺寸使用普通直尺与卡尺测量，结果应符合2.2的嬰求。

3.3质量

植入式脊髓神经刺激器质量使用普通天平测量，结果应符合2.3的要求。

3.4植入式脊髓神经刺激器程控参数

按GB16174.2-2015屮附录B0?B5的规定，结果应符合2.4的要求。

3.5磁铁频率

将磁铁置于植入式脊髓神经刺激器正上方，测量其基本频率，结果应符合2.

5的要求。

3.6环境试验

3.6.1振动试验

按GB16171.2-2015中5.