T_CMBA 023-2024 生物医学中心实验室建设与管理要求.docx

ICS11.020CCSC00

T/CMBA

团体标准

T/CMBA023—2024

生物医学中心实验室建设与管理要求

Requirementsforconstructionandmanagementofbiomedicalresearchlaboratories

2024-06-14发布2024-06-14实施

中国医药生物技术协会发布

T/CMBA023—2024

目次

目次 I

前言 III

引言 V

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4建设要求 1

4.1建筑设计 1

4.2主体结构 1

4.3场地规划 2

4.4通风系统 2

4.5电路系统 3

4.6实验台 3

4.7安全通道 3

4.8冲淋装置 3

4.9信息化系统 3

5管理要求 4

5.1安全管理 4

5.2特种高压设备管理 6

5.3人员管理 6

5.4废弃物管理 6

5.5档案管理 7

参考文献 8

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III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的部分内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医药生物技术协会提出并归口。

本文件起草单位：南方医科大学南方医院、四川大学华西医院、中南大学湘雅医院、上海交通大学附属胸科医院、广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第三医院、中山大学附属第一医院、军事医学研究院、中南大学湘雅三医院、武汉大学泰康医学院（基础医学院）、烟台毓璜顶医院、安徽医科大学、华中科技大学同济医学院附属同济医院、西南医科大学附属医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、四川大学华西基础医学与法医学院、陆军军医大学西南医院、陆军军医大学新桥医院。

本文件主要起草人：吴炳义、张兰兰、黄强、申竑、田聆、林秋雄、尹东、曾勇、韩晓燕、黄俊琪、周鹏程、王华、邓昊、田卫群、刘新、肖风丽、杨燕、周翔宇、康晓楠、廖林川、彭曦、陈锦。

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V

引言

目前，高校和医疗机构等普遍加大了实验室硬件建设的投入力度，科研实验室的建设有了飞跃式的发展。如何规范生物医学中心实验室的建设与运行管理、实现实验室资源共享共用，至今尚无国家标准。机构在新建实验室时仍有许多困惑，实验室的规划布局、功能模块的设置、信息化的建设、人员队伍的搭建、管理制度和运行效率等，都是困扰各医院科管部门和实验室工作人员的具体问题。

鉴于此，中国医药生物技术协会科研实验室建设与管理分会组织有关专家制定了本文件，可以为有关单位的科管部门和生物医学中心实验室的工作人员提供专业的指导意见，对生物医学中心实验室的规范化建设与运行管理具有重要的现实意义。

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1

生物医学中心实验室建设与管理要求

1范围

本文件规定了生物医学中心实验室的建设要求和管理要求。

本文件适用于新建或改扩建生物医学中心实验室（生物安全防护水平为一级或二级）的建设与管理，其他生命科学实验室参照使用。

本文件不适用于第三方检测实验室、临床检测实验室以及药物研究实验室等非开放共享的科研公共实验室。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB50016建筑设计防火规范

GB/T50346生物安全实验室建筑技术规范

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和实验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生物医学中心实验室centrallaboratoryofbiomedicine

从事医学、生物和科学技术研究的，符合一级或二级国家生物安全防护水平的，24小时开放的科研公共平台。不包含第三方检测实验室、临床检测实验室以及药物研究实验室等非开放共享的科研实验室。

4建设要求

4.1建筑设计

4.1.1应根据生物安全风险评估确定实验室生物安全等级。

4.1.2实验室总建筑面积宜按照人均1