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(完整版)GMP试题--第1页

1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,

制定2010版的《药品生产质量管理规范》

2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗

前培训和继续培训。

3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康

检查，以后每年至少进行一次健康检查。

4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同

洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容

物的应当标明清洁状态。

7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得

出的数据准确、可靠。

8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射

用水可采用70℃以上保温循环。

9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出

的原则。

10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并

在隔离区内妥善保存。

11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，

并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、

操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

13、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特

性的均一性。

14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。

16、人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。

17、药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包

括水和空气。

18、交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

19、在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注

姓名和日期。

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20、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理人和质量授权人可以兼任。应

当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

21、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核

或批准培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

22、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进

行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期

评估培训的实际效果。

23、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

24、成品放行前应当待验贮存。

25、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作

规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

26、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再

确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

27、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生

产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

28、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药

品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检