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利妥昔单抗治疗风湿免疫病中国专家共识（2024版）

【摘要】风湿免疫病的发病机与B细胞异常活化相关。利妥昔单抗是一种特异性耗竭B

细胞的单克隆抗体，近年来在风湿免疫病中得到越来越多的应用。为了规范利妥昔单抗在风

湿免疫病领域的应用，中国初级卫生保健基金会风湿免疫学分会成立了专家小组，对利妥昔

单抗在风湿免疫病治疗中的应用定了共识建议。本共识共有12条，分别针对利妥昔单抗

治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎等自身免疫病、

特殊人群应用以及应用的注意事项给出了建议，为我国临床医生规范和安全用药提供参考。

【关键词】风湿性疾病；利妥昔单抗；自身免疫；共识

风湿免疫病是一组主要影响关节、骨骼、肌肉和结缔组织的疾病。多种风湿免疫病的发

病机与B细胞异常活化相关。当免疫耐受被打破时，具有自身免疫反应的B细胞及其产生

的自身抗体参与炎症反应，最终导致组织损伤［1］。利妥昔单抗（rituximab,RTX）是一种

人鼠嵌合的IgGl型单克隆抗体，其靶点为表达于B细胞表面的CD20［2］oRTX通过其Fab

部分与CD20发生特异性结合，通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、抗体依赖细胞

介导的吞噬作用（ADCP）、补体介导的细胞毒作用（CDC）和细胞凋亡等途径耗竭B细胞［3］。

1997年，美国食品和药物管理局（FDA）批准RTX治疗非霍奇金淋巴瘤，之后RTX在风湿免

疫病治疗中也得到广泛应用。大量研究表明RTX可有效治疗风湿免疫病。在风湿免疫病领域,

国外已批准RTX用于抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）、类风湿关节炎（R

A）、系统性硬化病（SSC）、狼疮肾炎（LN）等多种风湿免疫病的治疗。国家药品监督管理局

（NMPA）也于2022年批准国产RTX用于成人RA的治疗。目前，多种风湿免疫病的共识指南

均提到RTX的应用，但我国尚缺乏专门针对RTX用于风湿免疫病的专家共识。为规范RTX

在该领域的应用，中国初级卫生保健基金会风湿免疫学分会组织专家进行本共识定。本共

识旨在为风湿免疫病治疗中应用RTX的临床医生提供实证依据，以便他们在诊疗过程中作出

更加精确且符合个体化需求的决策。主要目标受众为风湿免疫学领域的医疗专业人士，包括

但不限于风湿病专家、初级保健医生、护士和药师。

1共识形成过程

本共识由中国初级卫生保健基金会风湿免疫学分会干燥综合征（SS）和IgG4相关性疾

病（IgG4-RD）专委会、系统性红斑狼疮（SLE）专委会牵头，邀请来自全国21个省（市、

自治区）共52位风湿免疫科专家组成共识工作组。共识工作组设定共识执笔专家组、共识

证据组和评定专家组。共识执笔专家进行共识的撰写，共识证据组进行共识证据的收集和整

理，评定专家组参与问卷的投票。临床问题的遴选在执笔专家组和证据专家组查阅国内外利

妥昔单抗治疗相关指南、管理推荐、共识和诊疗规范的基础上，结合国内临床实践、广泛专

家征询，确定了目前临床常用的疾病种类，定了临床问题。所有成员均填写了利益声明表,

不存在与本共识订有关的利益冲突。

共识工作组对RTX相关文献进行检索，检索数据库包括pubMed.EMBASE、CoChrane图

书馆数据库、万方和中国知网数据库，检索时间从数据库建立到2023年8月，检索关键词

包括：RA、AAV、SLE、SSC、LN、SS、抗磷脂综合征（APS）、特发性炎性肌病、IgG4-RD、R

TX等。检索文献类型包括临床试验、真实世界研究、荟萃分析、综述、指南共识、病例等。

2位执笔专家及10位证据组专家根据检索结果整理汇总循证证据，并结合国内临床实践和

专家意见，拟定RTX在9种风湿病中的应用共识意见以及RTX应用的方法和注意问题的推荐

意见草案。随后通过三轮会议讨论及修改，并根据2001年牛津循证医学中心推荐强度和证

据等级分类标准确定证据级别（表1），形成12条共识推荐意见。推荐意见以问卷的形式由

每位专家分别进行投票：同意、不同意、不确定，计算每条推荐意见的同意百分比（N80%

达成共识同意度），最终形成以下12条共识。

表12001年牛津循证医学中心定的证据分级与推荐强度

推荐强度证据级别