GMP附录确认与验证.pdf

第一章范围

第一条本附录合用于在药物生产质量管理过程中波及的所有确认与验证活动。

第二章原则

第二条企业应当确定需要进行确实认或验证工作，以证明有关操作的关键要素可以

得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的成果确认。确认与验证应当贯

穿于产品生命周期的全过程。

第三章验证总计划

第三条所有确实认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证

总计划或同类文献中详细阐明。

第四条验证总计划应当至少包括如下信息：

（一）确认与验证的基本原则；

（二）确认与验证活动的组织机构及职责；

（三）待确认或验证项目的概述；

（四）确认或验证方案、汇报的基本规定；

（五）总体计划和日程安排；

（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；

（七）保持持续验证状态的方略，包括必要的再确认和再验证；

（八）所引用的文献、文献。

第五条对于大型和复杂的项目，可制定单独的项目验证总计划。

第四章文件

第六条确认与验证方案应当通过审核和同意。确认与验证方案应当详述关键要素和

可接受原则。

第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供确实认与验证的方案、

数据或汇报的合用性和符合性进行审核、同意。

第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和成果，撰写确认或

验证汇报。企业应当在汇报中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底

调查，并采用对应的纠正措施和防止措施；变更已同意确实认与验证方案，应当进行评估

并采用对应的控制措施。确认或验证汇报应当通过书面审核、同意。

第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段确实认或验证汇报得到同意，

或者确认或验证活动符合预定目的并经同意后，方可进行下一阶段确实认或验证活动。

上一阶段确实认或验证活动中不能满足某项预先设定原则或偏差处理未完毕，经评估

对下一阶段确实认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段确实认或验证活动进行有条

件的同意。

第十条当验证成果不符合预先设定的可接受原则时，应当进行记录并分析原因。企

业如对原先设定的可接受原则进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。

第五章确认

第一节设计确认

第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及有关

法律法规规定制定顾客需求，并经审核、同意。

第十二条设计确认应当证明设计符合顾客需求，并有对应的文献。

第二节安装确认

第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。

第十四条企业应当根据顾客需求和设计确认中的技术规定对厂房、设施、设备进行

验收并记录。安装确认至少包括如下方面：

（一）根据最新的工程图纸和技术规定，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装与

否符合设计原则；

（二）搜集及整顿（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；

（三）对应的仪器仪表应进行必要的校准。

第三节运行确认

第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计原则。运行确认至少包括

如下方面：

（一）根据设施、设备的设计原则制定运行测试项目。

（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时

选择“最差条件”。

第十六条运行确认完毕后，应当建立必要的操作、清洁、校准和防止性维护保养的

操作规程，并对有关人员培训。

第四节性能确认

第十七条安装和运行确认完毕并符合规定后，方可进行性能确认。在某些状况下，

性能确承认与运行确认或工艺验证结合进行。

第十八条应当根据已经有的生产工艺、设施和设备的有关知识制定性能确认方案，

使用生产物料、合适的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的

取样频率。

第六章工艺验证

第一节一般规定

第十九条工艺验证应当证明一种生产工艺按照规定的工艺参数可以持续生产出符合

预定用途和注册规定的产品。工艺验证应当包括初次验证、影响产品质量的重大变更后的

验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以保证工艺一直处在验证状

态。

第二十条企业应当有书面文献确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产

和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行初