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临床试验服务协议

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确甲方（委托方）与乙方（受托方）在临床试验项目中的权利、

义务和责任，确保双方合作顺利完成临床试验，共同推动药品研发与上市。

第二条协议适用范围

本协议适用于甲方委托乙方进行的临床试验项目，包括试验设计、实施、监测、

报告等相关工作。

第二章定义与解释

第三条定义

1.甲方：指本协议中委托临床试验的一方，具有药品研发、生产或销售

资质的企业或机构。

2.乙方：指本协议中接受甲方委托，负责实施临床试验的一方，具有相

关临床试验资质的医疗机构或企业。

3.临床试验：指按照预先设计的试验方案，在符合伦理审查要求的条件

下，对药品、医疗器械或治疗方法进行系统性研究的过程。

第四条解释

本协议中所涉及的术语和简称，除特殊说明外，均按照第三条的定义和解释执

行。

第三章合同内容与范围

第五条临床试验项目内容

1.乙方根据甲方的委托，负责实施、管理和协调临床试验项目。

2.甲方应提供试验药品、医疗器械或治疗方法，以及必要的试验相关资

料。

3.双方共同参与临床试验的启动、中期评估和结束等工作。

第六条试验方案与试验设计

1.乙方根据甲方提供的试验药品、医疗器械或治疗方法，制定试验方案，

并提交甲方审批。

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2.甲方对乙方提交的试验方案进行审查，如有修改意见，应及时反馈给

乙方。

3.乙方根据甲方批准的试验方案，进行试验设计，并按照方案实施。

第七条试验实施与监测

1.乙方按照试验方案和试验设计，组织试验团队的实施工作。

2.乙方对试验过程进行实时监测，确保试验质量符合相关法规和标准。

3.甲方应协助乙方进行试验实施与监测，并提供必要的支持。

第八条试验报告与数据提交

1.乙方完成试验后，向甲方提交试验报告。

2.试验报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容，并符合相关法

规和标准要求。

3.甲方对乙方提交的试验报告进行审查，并在规定时间内提出意见或建

议。

第四章合同的履行与支付

第九条双方义务

1.甲方应按照本协议约定，提供试验药品、医疗器械或治疗方法及相关

资料。

2.乙方应按照本协议约定，实施、管理和协调临床试验项目，确保试验

质量。

第十条支付条款

1.甲方应按照双方约定的支付方式，向乙方支付临床试验服务费用。

2.支付费用包括但不限于试验设计、实施、监测、报告等所产生的费用。

3.乙方提供试验服务后，应向甲方开具正规发票。

第五章合同的变更与解除

第十一条合同变更

1.双方同意，因不可抗力或其他特殊情况导致合同无法履行时，可以协

商变更合同内容。

2.合同变更需双方签署书面协议，并经双方盖章生效。

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第十二条合同解除

1.在合同履行过程中，如发生以下情况，双方可协商解除合同：

a)不可抗力导致合同无法履行；

b)双方协商一致解除合同；

c)一方严重违反合同约定，导致合同无法履行。

第六章违约责任与争议解决

第十三条违约责任

1.双方应严格按照本协议约定履行各自的权利和义务。

2.如一方违约，应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方损失、支付违

约金等。

第十四条争议解决

1.双方在履行合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

2.如协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地人民法院诉讼

解决。

第七章附则