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9供应商审核管理制度--第1页
题目供应商审核管理制度编码:页码：5
BX-GL06-002
制定XXX审核XXX批准XXX
制定日期2020.2.1审核日期2020.2.1批准日期2020.2.1
颁发部门采购部颁发数量5生效日期2020.2.1
1.目的
对合格供应商选择及审核评价的程序进行规定，确保所采购物品满足其产品
生产的质量要求，保证采购物品来源稳定可靠。
2.范围
适用于采购物品合格供应商的审核评价与管理，包括向医疗器械生产企业提
供其服务的合格供应商的确立。
3.职责
3.1采购部：负责提供合格供应商的基本资料及样品，对合格供应商作出初
步筛选，建立合格供应商档案，并在合格供应商处实施采购。
3.2技术部、生产部：负责提供样品试用情况。
3.3质量部：负责提供样品的质量情况及配合供应商审核。
3.4总经理：负责合格供应商的批准。
4.编制依据
《医疗器械生产企业供应商审核指南》
5.内容
5.1供应商审核原则
5.1.1根据采购物品对产品的影响程度，按《采购物品分类管理制度》对采
购物品进行分类管理，并对采购物品的供应商进行分类管理。
5.1.2采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标
准，并符合法律法规的相关规定。
5.1.3对于在不同产品中应用的相同物资，若其在不同产品中所属分类不同，
供应商审核批准及日常管理时按最高分类级别进行。
5.2准入审核
5.2.1初步筛选
1
9供应商审核管理制度--第1页
9供应商审核管理制度--第2页
（1）采购人员根据对采购物品的要求、需购产品的技术标准、国家主管部
门公布的信息，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数
量等，对申请部门提交的采购计划及初步确定的供应商范围进行筛选，通过收集、
分析、比较各供应商的基本情况（供应商经营状况，生产能力，质量管理体系情
况，证照情况，产品质量稳定性，交货及时性，性价比，年产量，企业信誉等），
对供应商进行初步确立。
（2）已获得国家认可机构的质量体系认证的可优先考虑。
5.2.2初审
（1）样品检验：采购人员向初选合格的供应商索取样品，送质量部检验。
质量部按相应标准及检验方法对样品进行检验，签署意见并出具报告。
（2）小样试用：检验合格，由采购人员凭检验合格报告申请试用，使用部
门出具试用意见。
5.2.3评审
（1）若小样检验与试用合格，采购部提供供应商证明文件（需加盖相应供
应商行政原印章），至少包括：
a.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件：
b.必要时，供应商还应提供以下资料：
※供应商的质量管理体系相关文件；
※采购物品生产工艺说明；
※采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验
机构出具的有效检验报告；
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