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医疗器械临床试验病例报告表范本

第一篇：医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3

医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：

试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验方案编号：

临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年

月

日

随访结束日期：

****年**月**日

记录人签名：1

填表说明：1.每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。2.记

录的试验数据和信息应当与原始文件一致。3.填写内容不得随意更改，

如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，

并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。

一、受试者病历简况1.签署知情同意日期年月日

入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码

3.出生日期年月

4.性别男□女□5.临床诊断6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、

用药和/或手术）7.入组前基础症状8.入组时体格检查、实验室检查

二、符合入选/排除标准

三、诊断/治疗情况记录

四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）

六、不良事件记录表

如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此

表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包

括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发

生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性3

□轻不良事件记录□中2报告及程度□重报告有□无□严重不

良事件□是□否□肯定有关□很可能有关与试验□可能有关的关系

□可能无关□无关□消失后遗症有□无□转归□继续□死亡□是□否

纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验1.如果不良事件仍存在，请

不要填写此项。2.程度:症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重

(有客观备注表现,难忍耐)填写。

七、严重不良事件和器械缺陷记录

八、试验方案的偏离情况记录

九、试验完成情况

十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案

的要求，特此声明。研究者签名：年月日

第二篇：医疗器械临床试验要素参考表

克默迪医学科技（北京）有限公司

负责人：杨子中

医疗器械临床试验要素参考表

病例数/每病种

产品数量

产品类型

试用

验证

试用

验证

周期（月）

（功能）/（每功能）试用

验证

植入体内产品

介入体内产品

设备

避孕器械

放射治疗器械

（有源）

物理治疗器械

（无源）

体外循环类器械

体外诊断器械10302011100050011≥1≥1—*—*—*—

*211261266312612612666363301020

80

1000500

30

50-150*30-100*

50-150*30-100*10

200100

克默迪医学科技（北京）有限公司

负责人：杨子中

其他

—*—*6350-150*30-60*

注：本表所列均为在一家临床试验机构中实现的数字

*代表申请时依据具体产品情况确定，有数字的在数字范围内确定

第三篇：医疗器械临床试验流程

医疗器械临床试验流程（2011。4。7）

虽然从事临床试验已经有一段时间，但最近转到器械这块。虽然

说同是临床试验工作性质也差不多。但是药物与器械细节上还是有很

多不一样的地方。最近从工作与学习过程中总结了一下医疗器械临床

试验的过程。如有不全面望专家们多多指教.一．医疗器械临床试验的

概述：

（一）医疗器械分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器

械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第

三类是指，植入人体；用