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执业药师药事管理与法规模拟题522

一、最佳选择题

以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。

1.?下列情形中，属于（江南博哥）假药的是______。

A.被污染的药品

B.未标明或更改有效期及产品批号的药品

C.擅自添加防腐剂、辅料的药品

D.变质的药品

正确答案：D

[解析]认定为假药的情形：药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；变质的药品；适应症或功能主治超出规定范围。

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2.?下列药品上市许可持有人、经营企业的行为，符合规定的是

A.采用互联网交易方式直接向公众销售精神药品

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件

C.购进和销售医疗机构配制的制剂

D.在药品展示会上签订药品购销合同

正确答案：D

[解析]药品上市许可持有人、药品批发企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，签订药品购销合同是合法的。

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3.?我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的降压药，降压药在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。该召回行为的主体应是

A.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.甲药品批发企业所在地市级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业

D.乙药品生产企业

正确答案：D

[解析]药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。

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4.?关于药品注册类别的说法，错误的是

A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请

B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类

C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类

正确答案：A

[解析]考查药品注册类别。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。故答案为A。

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5.?募药品零售企业陈列商品的做法，错误的是______。

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

正确答案：A

[解析]毒性中药不得陈列。

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6.?药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是

A.血液制品

B.疫苗

C.药品类易制毒化学品

D.医疗用毒性药品

正确答案：B

[解析]考查药品上市许可持有人的权利和义务。其一，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。其二，疫苗经国务院药品监督管理部门批准可以委托生产。故答案为B。

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7.?下面关于法律的效力层次的说法，错误的是______。

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定

B.上位法的效力高于下位法

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

D.法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何使用时，由国务院裁决

正确答案：D

[解析]法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何使用时，由全国人大裁决。

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8.?在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A.主要负责人

B.质量负责人

C.经营类别

D.经营环境

正确答案：C

[解析]对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

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9.?根据《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2013〕28号)，省级中药饮片炮制规范的收载范围限于______。

A.确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片

B.尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研中药产品

C.片剂等常规按中药制剂管理的产品

D.颗粒剂等常规按中药制剂管理的产品

正确答案：A

[解析]考查中药配方颗粒的管理要求。在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性方面数据的科研产品，以及片剂