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临床试验伦理委员会对临床研中方案违背或偏离报告的管理--第1页

/违背或偏离报告的管

理

1、不依从/违背或偏离方案的定义

目前国际国内法规中对不依从/违背或偏离方案没有明确的区分，

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中称之为不依从/违背方案，

定义为指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有

获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和

伦理委员会要求的情况。而《医疗器械临床试验质量管理规范》中描

述为方案偏离，且定义为指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求

的情形。

ICHE3则描述为偏离方案，其规定为研究者/研究机构应当依从由

申办者同意、管理当局（如有要求）批准，并已获得伦理委员会批准

的试验方案。研究者/研究机构和申办者应在试验方案或类似的合同

（如在美国，研究者要求签署FDA-1572表）上签字以确认对方案的