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《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

第一篇：《中华人民共和国药品管理法》考试试题及答案

一、填空题（共60分，每空2分）

1.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监

督的必须遵守《中华人民共和国药品管理法》

2.《药品许生产可证》应当注明有效期和生产范围。

3.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人

民共和国药品管理法》制定的药品生产质量管理规范组织生产。

4.《药品许生产可证》应当注明，到期重新审查发证。

5.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、

防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

6.生产药品所需的原料、辅料，必须符合

7.药品经营企业销售中药材，必须标明。

8.医疗机构配制制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政

府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品管理

部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

9.《医疗机构制剂许可证》应当注明

10.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门

批准，发给。

11.药品生产企业在取得后，方可生产该药品。

12.国务院药品监督部门组织药学