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二类医疗器械经营许可证办理条件

一、申请条件

1、申请人应当是依法成立的企业法人或其他组织。

2、申请人应当具有相应的资质，包括：

（1）具有国家规定的资质；

（2）具有质量管理体系认证证书；

（3）具有相应的经营场所；

（4）具有相应的经营资金；

（5）具有责任保险；

（6）具有相应的经营人员；

（7）具有相应的经营设备；

（8）具有相应的经营经验；

（9）具有相应的技术服务能力；

（10）具有相应的质量控制能力；

（11）具有相应的质量保证能力；

（12）具有相应的质量监督能力；

（13）具有相应的经营管理能力；

（14）具有相应的市场开发能力；

（15）具有相应的质量安全管理能力。

二、申请材料

1、申请表；

2、企业法人营业执照；

3、经营许可证申请书；

4、质量管理体系认证证书；

5、经营场所的资料；

6、经营资金的资料；

7、责任保险的资料；

8、经营人员的资料；

9、经营设备的资料；

10、经营经验的资料；

11、技术服务能力的资料；

12、质量控制能力的资料；

13、质量保证能力的资料；

14、质量监督能力的资料；

15、经营管理能力的资料；

16、市场开发能力的资料；