第四章医疗器械生物学评价附答案.docx

4第四章医疗器械生物学评价

第四章医疗器械生物学评价

一、单选题（每题四个备选答案，只有一个是正确的，毎题一分）

1．医疗器械生物学评价所依据的国标是（）

A.GB/T16886系列(正确答案)

B.GB9706.1-2007CISO

C、ISO/IEC.17025-2005

D.YY0505－2012

2.根据医疗器械与人体接触时间长短可采取不同的生物学评价手段，下列属于长期接触的是（C)

A、≤24h(正确答案)

B、24h~30D

D

DC、30DD、20d

3．根据医疗器械生物学评价所依据的标准，普通创口贴不需进行下列哪项生物学评价试验（）

A、细胞毒性

B、致敏试验

C