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药事管理学考试试题及答案

1.负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的机构是

XXX。

2.根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师的执业

范围包括药品生产、经营和使用。

3.《药品生产企业许可证》的有效期为五年。

4.XXX的英文缩写是SFDA。

5.治疗作用初步评价属于II期临床试验。

6.生物药品批准文号的格式为国药准字S+4位年号+4位

顺序号。

7.申请开办药品批发企业的审核程序依次是药品经营企业

许可证、营业执照、药品经营企业合格证。

8.不属于国家一级保护的野生生药材物种是麝香。

9.精神药品分为一、二类的依据是使人产生依赖性和对身

体的危害程度。

10.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标

签和说明书中使用的是通用名。

11.药品注册内容不含药品广告。

12.学士需要从事专业工作三年才能参加执业药师考试。

13.药品批准文号的有效期是五年。

14.配制医疗机构制剂必须经过SFDA批准，并发给制剂

批准文号。

15.GLP是指药品非临床质量管理规范。

16.国家对药品价格不执行市场调节管理形式。

政府定价、政府指导价、市场调节价和特药特价是药品定

价的四种形式。

根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期表述形式错

误的是C选项，即“有效期至2008.8.8”。

根据《专利法》，发明专利的期限为20年。

根据《药品生产质量管理规范》，洁净室的温度应与药品

生产工艺要求相适应，无特殊要求时应控制在18~26℃。

根据《药品生产质量管理规范》，需要使用独立的厂房的

是生产强毒微生物及芽孢菌制品。

不需要获得批准文号就可以生产的药品有仿制药品。

新药的技术专让要求，接受技术转让的生产企业必须取得

药品GMP证书和药品生产许可证。

购买甲类非处方药可以由消费者自行购买。

国家药品不良反应监测中心”设在XXX。

负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评

机构是XXX。

新开办药品零售企业，应向市级药品监督管理部门申请筹

建。

处方药必须凭执业医师处方才能购买。

药品不良反应主要是指正常用法、用量下出现的与药用目

的无关的或意外的有害反应。

29.在药品出库时应记录药品质量跟踪信息，以确保能够

快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至少超过药品的有效

期，其中有效期一年但不得少于两年、三年、四年或三年不得

少于三年。

30.药品与地面的间距不得小于10厘米。

31.药品生产企业作出药品一级召回决定后，应在24小时

内通知相关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。

32.关于药品的特殊性，错误的说法是国家对基本医疗保

险药品目录中的药品实行政府定价。其他正确的说法包括药品

只有合格与不合格之分，没有优等品与等外品；生命关联性是

首要的特殊性；药品品种不受地狱、季节、气候等的影响。

33.药事管理的特点是专业性、政策性和实践性。

34.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须

标明产地。

35.药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部

门。

36.医疗机构制剂批准的有效期为5年。

37.药品质量的检验方法选择原则是“准确、灵验、简便、

快速”。

38.用作药品辅料的新化合物可以申请产品发明专利。

39.药品经营企业的冷库温度为2~10℃。

40.待验药品库（区）应挂黄色色标。

填空题：

1.药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性等

方面。

2.根据规定，一般临床试验的最低受试者（病例）数为：

I期20~30例、II期100例、III期300例。

3.医药知识产权具有无形性、专有性、时间性和地域性等

特征。

4.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。

5.《药品生产许可证》的有效期为5年。

有效性、安全性、稳定性和均一性是药物质量的重要方面。

有