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MDR合规战略控制程序

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目录

1.目的4

2.范围4

3.职责4

4.程序4

5.相关文件5

6.相关记录6

1.目的

为了满足MDR第2章（ChapterIIMakingavailableonthemarketandputtingintoserviceofdevices,

obligationsofeconomicoperators,reprocessing,CEmarking,freemovement）第10条款制造商的一般职责

（Article10Generalobligationsofmanufacturers）中第9条(a)的要求，质量管理体系应包括一份合规战

略，包括对符合性认证程序的合规，以及体系范围内医疗器械变更管理程序的合规，特拟定该文件。

2.范围

适用于我公司的质量管理体系中带有CE标识的医疗器械产品。

3.职责

公司法规符合性人员负责识别MDR法规的要求，拟定MDR合规战略计划。管理者代表负责审核

MDR合规战略计划，公司总经理负责批注MDR合规战略计划。

4.程序

4.1MDR法规要求

4.1.1MDR第2章第10条款制造商的一般职责中第9条规定：质量管理体系应至少包含以下方面的内

容：应包括一份合规战略，包括对符合性认证程序的合规，以及体系范围内医疗器械变更管理程序的合

规。

4.1.2MDR附录IX中2.2c)有以下规定：

合规战略，包括确定相关法规要求（identificationofrelevantlegalrequirements）、资格确认（qualification）、

分类（classification）、等同性处理（handlingofequivalence）、符合性认证程序的选择和实施过程（choice

ofandcompliancewithconformityassessmentprocedures）。

4.2建立MDR合规战略

根据本文4.1中的要求，公司应制定MDR合规战略计划。该合规战略计划中应包括以下过程：

4.2.1识别适用的法规要求：

根据公司的进度和状态持续识别当前阶段相关的法规要求。如根据产品CE上市前准备阶段、CE上市认

证阶段、CE上市认证后阶段来识别适用的法规和指南。

4.2.2确认产品是否属于医疗器械MDR法规的范围和分类的过程：

首先要确定产品是否属于MDR范围内，具体根据MDR第1章范围与定义（Chapter1ScopeandDefinitions）

第1条主题与范围（Article1Subjectmatterandscope）来确定。如不属于MDR管辖的范围内，则不需

要进行后续工作。

如属于医疗器械MDR法规的范围内，需要根据MDR第1章范围与定义（Chapter1ScopeandDefinitions）

第2条定义（Arti