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二类医疗器械委托生产的流程

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二类医疗器械委托生产的流程如下：

一、前期准备

1.确定委托生产的意向：医疗器械注册人（以下简称注册人）与医疗器械

生产厂家（以下简称受托方）双方就医疗器械的委托生产事项达成一致。

2.签订委托生产协议：注册人与受托方签订《医疗器械委托生产协议》，

明确双方的权利、义务和责任。

3.准备相关文件：注册人需准备医疗器械注册证、产品技术要求、生产工

艺、质量管理体系文件等。

二、生产准备

1.受托方评估：受托方对注册人提供的医疗器械进行技术评估，确认能否

生产并满足质量要求。

2.受托方生产能力准备：受托方根据注册人的要求，准备生产场地、设备、

人员、原材料等。

3.质量协议制定：受托方与注册人制定《质量协议》，明确生产过程中的

质量控制要求。

三、生产实施

1.生产计划制定：受托方根据注册人的要求，制定生产计划并报注册人批

准。

2.生产过程控制：受托方按照注册人的生产工艺、质量要求进行生产，并

确保生产过程符合相关规定。

3.质量控制：受托方在生产过程中进行自检、互检和成品检，确保产品质

量。

4.注册人监督：注册人可以对受托方的生产过程进行现场监督，确保生产

符合要求。

四、成品放行与交付

1.成品检验：受托方完成成品检验，包括型式检验和常规检验。

2.放行批准：注册人对成品进行放行批准，确认产品符合注册要求。

3.成品交付：受托方将放行的成品交付给注册人。

五、售后服务与质量跟踪

1.售后服务：注册人负责医疗器械的售后服务，受托方协助注册人处理与

生产有关的问题。

2.质量跟踪：注册人对上市销售的医疗器械进行质量跟踪，及时发现并处

理问题。

注意事项：

1.委托生产双方应确保医疗器械的生产符合国家法律法规和相关规定。

2.注册人应对受托方的生产能力、质量控制能力进行充分评估，确保受托

方能够满足生产要求。

3.双方应明确约定生产过程中的质量责任和风险，确保产品质量。

4.注册人应对受托方的生产过程进行监督，确保生产符合注册要求。

5.双方应建立健全沟通机制，及时解决生产过程中的问题。

6.注册人应对上市销售的医疗器械进行质量跟踪，及时发现并处理问题，

确保患者安全。