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医疗器械验收、收货管理制度

医疗器械验收、收货管理制度

1.引言

1.1目的

本制度旨在规范医疗器械的验收与收货管理流程，确保医疗器

械的质量和安全，并建立相应的记录和报告机制。

1.2适用范围

本制度适用于所有医疗器械的采购、验收和收货管理，包括但

不限于医疗机构内的各类器械、试剂、耗材等。

2.术语定义

2.1医疗器械

根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二条，医疗

器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病的设备、器

具、器械、材料或其他产品。

2.2验收

指对采购的医疗器械进行检验、测试、比对、验证等，确认其

是否符合指定的标准和要求。

2.3收货

指收取医疗器械的过程，包括运输、接收、检查、分类存储等

环节。

3.验收管理流程

3.1采购前的准备工作

3.1.1制定采购计划

根据临床需求和经费预算，制定医疗器械采购计划，并明确采

购的品种、数量、技术参数等。

3.1.2制定验收标准

参考国家相关标准、技术规范和法规要求，制定医疗器械的验

收标准，并确定验收所需的设备、试剂等。

3.1.3确定供应商

通过公开招标、比选等方式选择合适的供应商，并签订合同或

协议。

3.1.4编制采购合同

与供应商协商确定合同条款，包括数量、质量、价格、送货时

间、支付方式等，并签订采购合同。

3.1.5进行供应商的资质审核

根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条的规

定，审核供应商所需的资质和相关证件。

3.2验收与收货流程

3.2.1接收医疗器械

验收人员在供应商送货到医疗机构后，按照采购合同的约定和

验收标准进行接收。

3.2.2进行数量和质量检查

验收人员对所收到的医疗器械进行数量和质量的检查，确认是

否符合采购合同的约定和验收标准。

3.2.3进行技术参数和性能验证

验收人员对医疗器械的技术参数和性能进行验证，确认是否符

合采购合同的要求。

3.2.4进行功能性能测试

按照医疗器械的使用方法，对其功能性能进行测试，确认是否

满足临床需求。

3.2.5进行标识和说明书检查

验收人员对医疗器械的标识和说明书进行检查，确认是否准确、

合规。

3.2.6填写验收报告

验收人员根据验收结果填写验收报告，记录医疗器械的型号、

数量、性能、质量等信息，并签字确认。

3.2.7进行存储和分类

验收合格的医疗器械按照规定的存储要求进行存放，并进行分

类管理。

4.验收记录与报告

4.1验收记录

医疗机构应当建立医疗器械的验收记录，包括采购合同、验收

报告、技术参数和性能验证报告、功能性能测试报告等。

4.2验收报告

医疗机构应当编制医疗器械验收报告，记录医疗器械的验收情

况、不合格项和处理意见等。

5.附件

本文档涉及的附件包括但不限于：

-医疗器械采购合同范本

-医疗器械验收报告模板

-医疗器械验收标准示例

法律名词及注释

-《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和

国卫生部公告第59号公布的法规。

-附件：指与主文或主要内容相附属的文件、表格等附属文字

资料。

-范本：指供参考或效仿的典型样本或方案。