QC微生物实验室管理程序.pdf

QC微生物实验室管理程序

1.0目的

建立一个QC微生物实验室日常管理的规范及标准操作程序。

2.0范围

适用于****有限公司QC微生物实验室。

3.0适用文件

QC理化学实验室管理程序SOP-***

QC实验室安全标准操作程序SOP-***

原始数据的记录和核对方法SOP-***

实验室器具清洗操作规程SOP-***

微生物实验室清洁程序SOP-***

标准菌种的管理和传代标准操作程序SOP-***

培养基的管理与配制标准操作程序SOP-***

微生物培养物丢弃程序SOP-***

菌检室洁净服洗涤和灭菌标准操作程序SOP-***

4.0相关部门

质量管理部

5.0微生物实验室管理程序

5.1记录、报告的规范

5.1.1实验记录及报告应记录在相应的原始记录，检验报告上。内包材微生

物试验原始记录记录在“内包材微生物分析原始记录**-***/现行版”上。

记录方法参见SOP-***原始数据的记录和核对方法。

5.1.2原始记录由相关实验者在实验项目旁签字及签署实验开始日期，QC主

管审核签字及签署审核日期。报告各栏中由实验者签字，并签上实验完成

日期。审核者核对后在“核对者”栏中签字，同时在“核对日期”栏中签

入审核日期。最后由QC经理审核签字并做出判定。

5.2卫生的管理

5.2.1个人卫生

5.2.1.1全体员工身体健康，录用前通过公司的健康体检，在工作期间，

通过公司组织的每年一次健康体检。

5.2.1.2未经允许，非实验室人员不得进入微生物实验室。参观人员需经

过质量管理负责人批准后方可进入实验室参观。菌检室和阳性接种室不得

同时3人以上进入。微生物分析员如有呼吸道病菌感染或皮肤病菌感染不

得进入菌检室进行微生物实验。

5.2.1.3工作人员进入菌检室和阳性接种室需填写菌检室使用记录

（**-***/现行版）和阳性接种室使用记录（**-***/现行版）。

5.2.1.4进入菌检室必须穿上灭菌洁净服，湿热灭菌后的洁净服最多可以

使用3天。

5.2.1.5严禁将食品带入微生物实验室。

5.2.1.6进行实验操作前、后应用洗手液洗手。

5.2.2实验室卫生

5.2.2.1为了保持实验室的整洁每天实验后，将试验区域清洁干净。洁净

区要定期清洁，方法参见SOP-***微生物实验室清洁程序。

5.2.2.2实验室应保持安静、整洁。实验完毕及时将用过的器具及样品放

入指定地点，实验完成后须整理清洁相应的工作台。实验用后的器具先由

操作者进行一次冲洗然后由清洁人员及时将指定地点的未清洗器具进行

彻底清洗干燥，并及时将蒸汽干燥器中的器具取出放入相应的位置。

5.2.2.3含微生物培养物的废弃物清洗、丢弃前必须经过高温高压灭菌处

理，方法参见SOP-***微生物培养物丢弃程序。

5.3试剂的管理

5.3.1培养基的管理

必须严格按照SOP-***培养基的配制与管理标准操作程序执行。

5.3.2标准菌种的管理

必须严格按照SOP-***标准菌种的管理和传代操作程序执行。

5.3.3主管每2周对试剂库存进行统计以便及时订出。

5.3.4泄漏与去除污染

必须严格按照SOP-***QC实验室安全管理标准操作程序执行。

5.4试验样品的管理

5.4.1样品数量的要求

原辅料、成品及内包材的微生物实验应随机抽取检验用量的3倍量，纯化

水取单倍测