药品不良反应事件死亡病例调查工作指南49.pdfVIP

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南

1．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生

部部令第81号），为及时、全面获取药品不良反应/事件死

亡病例相关资料，科学评价死亡病例的因果关联性，制定本

工作指南。

2．本工作指南适用于省级药品不良反应监测中心（以

下简称省级中心）组织开展辖区内死亡病例调查工作。

3．事件发生地省级中心收到本辖区内死亡病例报告后，

应立即督促、指导辖区内市、县级药品不良反应监测机构（以

下简称市、县级监测机构）进行核实和调查、撰写调查报告。

4．药品生产企业所在地省级中心收到本辖区内生产企

业报告的死亡病例后，应立即督促、指导相关企业开展死亡

病例调查工作、撰写调查报告。

5．药品不良反应/事件死亡病例调查内容（见附件1）：

对死亡病例的一般情况、药械使用情况、不良反应/事件发生

及诊治等信息进行核实、补充和完善，对医疗机构相关情况

进行调查。如患者转院救治，应对转院治疗相关情况进行调

查。此外，应根据实际情况收集怀疑药品包装、说明书、患

者病历、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等资料。

6．事件发生地和企业所在地省级中心根据调查情况，

及时对死亡病例进行分析、评价，必要时可开展现场调查或

组织召开专家咨询会，并将综合评价意见（样式见附件2）

1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

报告国家药品不良反应监测中心，同时报告省级药品监督管

理部门和卫生行政部门。

7．省级药品不良反应监测中心可参照此工作指南制定

本行政区域内的实施细则以及生产企业药品不良反应/事件

死亡病例调查指南。

8．本工作指南由国家药品不良反应监测中心负责解释。

9．本工作指南自发布之日起执行。

附件1：

药品不良反应/事件死亡病例调查内容

死亡病例的调查需要对病例详细情况进行核实、完善

和补充，对医疗机构的基本情况进行调查，并填写《药品不

良反应/事件死亡病例调查表》（见附表），调查内容包括：

一、患者一般情况

包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；原患

疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；既往药品不良反

应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过

敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）、以及其他可能导致

不良反应/事件发生的重要信息。

二、用药情况

怀疑及并用药品通用名称、商品名称、生产企业、批准

2文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

文号、规格、生产批号、有效期、用药起止时间、用法用量

（给药途径、次剂量、日次数）等。用药起止时间应尽可能

精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，

应加以说明。如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液

器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解

配液到使用时间间隔。

三、器械情况

包括器械名称、生产企业、注册证号、规格、生产批

号、有效期等。

四、不良反应/事件情况

以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程

中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。如患

者转院治疗，还应对转入医院期间的相关症状体征、相关检

查指标和救治措施等情况进行调查。

五、医疗机构相关情况

（一）基本情况

医疗机构名称、医院级别、医院级别包括：三级（甲、

乙、丙）、二级（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、乡镇

卫生院（社区卫生服务机构或同级）、村卫生所（室或同级），

如乡镇卫生院已评级应填写相应级别。如患者转院治疗，也

应调查相关经治医疗机构基本情况。

3文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.