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质量管理体系人员风险控制文件--第1页

质量管理体系人员风险控制文件

目录

1总则

2职责

3细则

4附则

起草部门总经理签发：

起草人

质量

审核日期

副总审核

年月日

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1总则

1.1目的

为避免质量管理体系人员变动、组织架构不合理、人员配置不足等因素的影响，造成

公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。

1.2依据

《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药

品经营质量管理规范》等有关法律法规。

《质量风险管理制度》

《质量风险管理程序》

1.3适用范围

适用于公司经营过程中质量管理体系人员的风险管理。

2职责

详见《质量风险管理职责》。

3细则：质量管理体系人员各风险点描述

3.1风险1：企业负责人的质量风险意识不强

3.1.1风险描述：

3.1.1.1公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或

误判；

3.1.1.2公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责。过程

中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断易错判或误判。

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3.1.2风险评估：

根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数

RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。

3.1.3风险控制措施：

3.1.3.1公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的药学专

业知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判；

3.1.3.2引进质量风险管理模式，并定期进行风险评估考核控制；

3.1.3.3公司负责人根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员

能正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支持质量管理人员的决定；

3.1.3.4建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协

助公司负责人共同做好质量风险管控。

3.2风险2：质量负责人不能有效履行职责

3.2.1.1公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量裁决权；

3.2.1.2实际质量负责人与许可证内容不一致，存在挂职兼职现象，对本公司质量文件不熟

悉；

3.2.1.3质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行职责。

3.2.2风险评估：

根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数

RPN为10，处理等级低级，采用风险预防控制。

3.2.3风险控制措施：

3.2.3.1公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须为高层管理人员，必须与许可证一致，

不得挂职兼职