质量管理体系 防止污染和交叉污染管理.pdfVIP

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标准操作规程页码1/4

文件标题防止污染和交叉污染管理

文件编号QA-01-022版本号00

执行日期2024-04-10有效期2029-04-09

1目的：建立防止污染和交叉污染的管理规程，最大限度地降低产品生产过程中污染、

交叉污染的风险

2范围：适用于公司防止生产区、化验区与仓贮区在生产过程污染和交叉污染的管理。

3责任：生产区、化验区与仓贮区人员负责实施、QA检查员及各部门负责人负责监督执

行。

4程序：

4.1定义

4.1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间

产品、待包装产品、产品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4.1.2交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

4.2防止人员污染和交叉污染：

4.2.1所有人员都应当接受质量管理关于卫生要求的培训，人员操作严格执行清洁卫生规

程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。

4.2.2各岗位操作人员不得随意进入其他工作区域，转岗人员应实施人员转岗培训，才可

进入新岗位。

4.3防止厂房设施的污染和交叉污染

4.3.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合产品生产要求，应当能够最大

限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房地理需要控制的

原则性要求，进行风险防范，避免周围环境的影响，远离污染源。例如：铁路、码头、机

场、火电厂、垃圾处理场等等。另外，需要考虑其厂区地理位置的常年主导风向，是否处

于污染源的上风向侧，避免受到污染的风险发生。

4.3.2厂房建筑布局应考虑风向的影响，锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向，保

持整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对产品的生产造成污染；生产、行

政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应

当合理。厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要

的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。严格执

行各仓库的管理标准，仓库、车间做好防虫、防鼠工作，有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫

的设施。

起草部门审核批准

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文件标题防止污染和交叉污染管理

文件编号QA-01-022版本号00

执行日期2024-04-10有效期2029-04-09

4.3.3为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产产品的特性、

工艺流程要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：综合考虑产品的特性、工艺和预

定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。厂

房、设施、设备有数个产品公用时必须进行评估。评估报告内容包括：设施与设备结构、

清洁方法和残留水平等项目进行风险评估，以此确定共用设施与设备的可行性。对于需独

立设施或独立设备生产产品类型重新进行了划分。对于生产设施和设备的共用程度，根据

产品所用的物料和产品特性，分为三个层次：

4.3.3.1专用和独立的厂房、设施和设备：生产特殊性质的产品，如高致敏性产品（如青霉

素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独

立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至

室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。

4.3.3.2.专用的设施和设备，与其它产品生产区域严格分开：生产β-内酰胺结构类药品、性

激素类避孕药品必须使用