确认与验证的区别.pdf

新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程

和操作规程。

问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定

义是否科学？

讨论：

1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可

达到预期结果的一系列活动。验证是证明任何操作规程（或方法）、

生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。所以该条款将两者

混为一谈，增加了大家对条款的误解。正解是根据验证的结果确定是

否批准工艺规程和操作规程。验证只是证明工艺规程和操作规程的可

靠性和重现性，而不是确认工艺参数。

2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却

表述的一模一样，都是证明达到预期结果。

两者的区别恰恰就在目的上。

确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要

求或标准的符合性

验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象

（过程）的可靠性和重现性

看了GMP的讨论,常常谈到常常谈到验证验证其实是确认(validation)的内容,觉得

应该纠正过来:

一不同的定义

ISO9000-20003.8.5验证verification

通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定

注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.

注2:认定可包括下述活动,如:

--变换方法进行计算;

--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;

--进行试验和演示;

--文件发布前的评审.

ISO9000-20003.8.6确认validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.

注1:”已确认”表示相应的状态.

注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.

用这不同的定义来解释以下几个实例:

洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法

来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生

产过程进行确认的.

厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,

对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂

量.

产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般

用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输

液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”

分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的

需要是需要通过设计的确认来证实,

二长期混淆的原因

这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管

理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation翻译成了”验

证”,包括许多资料也是这样翻译的,如ValidationofAseptic

PharmaceuticalProcesses翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德

里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的

定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.

ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地

翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287所用到的这二个

定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的

输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程

实施确认”,都区别了这二个概念.

三/在概念混淆下的现状

由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果

这样,质量保证的水平大为降低.,案例:

制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/

注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用

检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周

期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对

这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在

相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的

安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证

(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是

可以用