gmp洁净工作区操作规程.pdfVIP

gmp洁净工作区操作规程

GMP洁净工作区操作规程

一、规程目的：

1.1本规程的目的是为了确保GMP洁净工作区内的环

境和设备符合国家GMP标准，确保生产过程中的产品质量

和安全性。

1.2本规程适用于所有涉及GMP洁净工作区操作的人

员。

二、工作区要求：

2.1GMP洁净工作区应满足相应的洁净度要求，包括

空气洁净度和表面洁净度。

2.2GMP洁净工作区内的设备和设施应符合GMP标

准，并定期进行检查和维护。

2.3GMP洁净工作区应具备适当的通风和排风系统，

保证空气质量符合要求。

2.4GMP洁净工作区内不得存放无关物品，禁止吸烟、

吃饭和喝水。

三、人员要求：

3.1所有进入GMP洁净工作区的人员应穿戴符合要求

的洁净服和洁净鞋套。

3.2进入GMP洁净工作区前，人员应接受相应的培训，

了解GMP洁净工作区的规程和操作要求。

3.3所有进入GMP洁净工作区的人员应佩戴清洁面罩、

帽子等防护用品，避免污染工作区。

3.4进入GMP洁净工作区的人员应定期进行身体健康

检查，确保没有感染性疾病。

四、操作要求：

4.1进入GMP洁净工作区前，人员应先清洁双手，并

使用适当的洗手液进行消毒。

4.2进入GMP洁净工作区后，人员应佩戴手套，并确

保手套的清洁和完整。

4.3操作过程中应注意防止污染，避免接触非生产物品，

避免和其他设备或物品摩擦。

4.4操作过程中应严格按照操作规程进行操作，不得随

意更改或跳过步骤。

4.5操作结束后，应及时清洁操作区域，并保持工作区

的整洁和干净。

五、物料管理：

5.1所有用于生产的物料应符合GMP标准，储存和使

用应按照规定进行。

5.2物料的取用和补充应尽量避免进入GMP洁净工作

区，如果需要进入，则应进行相应的洁净处理。

5.3所有物料都应有明确的标识和记录，方便追溯和管

理。

5.4物料的清洁和消毒应经过相应的程序，确保符合洁

净要求。

六、紧急情况处理：

6.1发生紧急情况时，人员应立即停止操作，并采取相

应的应急措施。

6.2紧急情况处理完后，应进行相关记录和报告，以便

后续的处理和分析。

6.3发生紧急情况后，应对工作区进行清洁和消毒，确

保没有污染残留。

七、培训和记录：

7.1所有进入GMP洁净工作区的人员都应接受相应的

培训，并进行记录。

7.2培训内容应包括GMP洁净工作区的规程和操作要

求，以及应急处理和安全注意事项等。

7.3所有操作都应有相应的记录，包括进入时间、离开

时间、操作内容等。

7.4培训和操作记录应保存并定期进行检查，确保符合

要求。

八、违规处理：

8.1对于违反本规程的人员，应按照公司相关规定进行

处理。

8.2违规人员可能会受到警告、罚款、停职或解雇等处

罚，严重者将依法追究法律责任。

九、附则：

9.1本规程应定期进行审核和更新。

9.2对于任何不清楚或不明确的规定，应及时向上级主

管或相关部门咨询和核实。

9.3本规程应向所有涉及GMP洁净工作区操作的人员

进行宣传和培训，确保人人遵守。

以上是GMP