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医疗器械质量控制要求

一、质量控制概念

指包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成

品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活

动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关

键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其

质量管理。

二、质量控制重要性

质量控制是在设备的性能相关工作中处在一个核心位置，可以将

之在落实8号文件上，为了配合大家理解内容，我们把8号文相关的

需要的工程方面的内容做了个罗列，其中红字都是8号文原文的名词

术语。首先8号文要求监测评估医疗器械临床使用的状况（第十条），

第一步要定义这个状况，可以分两个状态：状态一，没有病人用设备

的时候，设备是不是处于完好待用状态；状态二，如果有病人正在使

用设备，运行状态是不是稳定的。那在理解第十条内容时候，我们还

需要定义什么叫待用状态，什么叫运行状态，怎么评价。基于此，一

个医疗设备在临床使用中得关注四个方面的维度，第一个是性能，这

个词出在31条，第二个是故障，我们要关注设备有没有故障，故障

失效了就不能用了，故障功能恢复修好了，那临床能不能使用？第三

是医务人员能不能诊疗过程中和在使用的设备做交互，第四是以上都

是完好的时候这个设备临床上有没有效果，这四个问题是为我们判别

使用状态提供了四个维度。要用什么样的知识和技术来分析这四个维

度呢？图中罗列了有一系列工程技术支持，既然有工程理论也有方法，

再从工程的角度通过试验、验证来获得数据，所以每项都是有对应的

试验。性能验证的最重要方式就是进行质量控制，对于性能来说是对

标产品标准里面的技术参数，所以我们把它叫例行试验，需要定期来

实施。在8号令里面有第31条、有第8条、有32条涉及了相关内容，

如何理解这三条的要求，怎么实现这三条的内容，是我们需要认真思

考的问题。有了这些数据，再分析使用质量和使用风险，都是在第

29条、第10条里提及的，怎样明确地定义它。有了数据、知识、技

能、方法，通过试验获得了数据，就要开展两方面的分析，一边是设

备的状态，一边是使用质量和使用风险，都是要通过质量控制来完成

的。所以说质量控制的重要性不言而喻。

三、质量控制要求

1.总体要求

企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、

生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，

特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和

要求。企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗

器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规

程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以

指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行

工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行

符合要求的成品。

2.采购控制与进货检验

企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器

械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015

年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法

律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。企业应当根据采购物品

对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较

大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/

测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其

相关处置措施都应予以记录。企业应当建立并实施进货检验规程。进

货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/

监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程

序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内

容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分

析，确保抽检的样品具有代表性。

3.过程控制与过程检验

企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产

过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，

确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。接收和拒收及

其相关处置措施都应予以记录。企业应当建立并实施过程检验规程。

过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/

监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程

序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内

容。抽样