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风险评估报告含激素类药品与非激素类药品共线生产过程风险评估报告--第1页
文件编号:***-**-***-**
含激素类药品与非激素类药品共线
生产过程
风险评估报告
***制药有限公司
1
风险评估报告含激素类药品与非激素类药品共线生产过程风险评估报告--第1页
风险评估报告含激素类药品与非激素类药品共线生产过程风险评估报告--第2页
项目小组名单
姓名部门职务职责
负责组织各部门对该项目进行风
险评估,协调、决策所负责风险项目,
组长
全面协调和推进风险分析进程,记录
分析过程,组织收集数据与信息。
参与风险评估过程,负责从多角
度分析所有和可预见的以及生产和生
产后信息的收集并及时反馈给风险项
目小组组长。
组员
质量管理部(QC)
定期对风险管理的情况进行回
质量负责
质量管理部(QA)顾,及时发现新增风险或未得到控制
人
的风险。
2
风险评估报告含激素类药品与非激素类药品共线生产过程风险评估报告--第2页
风险评估报告含激素类药品与非激素类药品共线生产过程风险评估报告--第3页
目录
1.概述
1.1基本情况介绍
1.2风险评估目的
2.范围
3.风险评估时间
4.风险评估方法
5.风险评估流程
5.1风险识别
5.2风险分析及评价.
5.2.1严重程度(Severity).
5.2.2可能性(Possibility).
5.2.3可检测性(Detection).
5.2.4RPN值计算.
5.2.5风险水平分级.
5.3风险控制
6.风险评估结论
7.审核批准
3
风险评估报告含激素类药品与非
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