计算机化系统管理规程-最终版.pdfVIP

计算机化系统管理规程-最终版--第1页

计算机化系统管理规程

目的

对公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的整个生命周期进行管理，确保其运行

稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量

保证水平造成负面影响，不增加总体风险。确保其符合药品生产及质量保障要求和法规要求。

适用范围

本程序适用于公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

责任

A、工程设备管理部门：配备计算机化系统管理人员，对公司计算机化系统全面负责，负责协

同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、

维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。组织完成供应商审计工作，包括供应商技

术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力

评估等。

B、质量管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与