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医疗器械不良反应总结

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医疗器械不良反应总结20XX年上半年，全院共上报药品

不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。

一、医疗器械不良反应相关情况分析

根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法(试行)》

的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以

推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高

报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，

而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院

实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能

为以下几点：

1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念

模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报;

2.科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成

不良后果，未引起科室重视并上报;

3.没有医疗器械不良反应事件

针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件

监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分

别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事

件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事

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件监测记录;不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件

监测体系;加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监

测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良

反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监

测的上报意识。

二、药品不良反应报告情况分析

20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体

分布如下表：

根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上

报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1

例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不

良反应的监测工作。

上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存

在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认

为“零上报”就是不上报;然后是医务人员在发生药品不良

反应时怕受惩罚，隐瞒不报;还有药品不良反应的上报机制

不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制

度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水

平，即以下四个方面：

1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。对各

科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作

重要意义的认识。同时，要积极聘请专家就有关方面知识进

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行培训，尤其是外科医务人员的上报意识，努力提高药品不

良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告

质量水平。

2、要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门

要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的

落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提

高工作的积极性、主动性。

3、要强化督导，不断推动全院药品不良反应监测工作

再上新台阶。院内组织领导要加大督促指导力度，不断总结

工作经验，解决工作中存在的实际问题，共同促进全院药品

不良反应监测工作顺利发展，对未完成上报任务的科室将按

四考有关规定处理。

4、医院药品不良反应与