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申请医疗器械唯一标识（UDI）操作指南

2023-05-0309:14

随着第三批医疗器械产品实施工作的开启，和多个省市的政策的先一步推

进，不少二类甚至一类医疗器械企业开始着手准备医疗器械唯一标识（UDI）

的实施工作。但由于缺少相关经验，加之政策法规细则较多，大多数医疗器械

企业反映在学习或者实施难度都比较大。那么，到底该如何申请UDI呢？本文

为大家整理了一份UDI申请操作指南，以供大家参考：

一、产品范围、注册人/备案人

UDI实施范围见2019年《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯

一标识工作有关事项的通告》、2020年《国家药监局国家卫生健康委国家

医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》、

2021年《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗

器械唯一标识工作的公告》，2023年以及国家药监局的相关文件要求。