二类医疗器械零售经营备案质量管理制度.pdf

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度--第1页

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度

目录

1、医疗器械质量管理人员的职责；

2、医疗器械质量管理的规定；

3、医疗器械采购、收货、验收的规定；

4、医疗器械供货者资格审核的规定；

5、医疗器械贮存、养护的规定；

6、医疗器械销售和售后服务的规定；

7、不合格医疗器械管理的规定；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定；

10、医疗器械召回规定；

11、设施设备维护及验证和校准的规定；

12、卫生和人员健康状况的规定；

13、质量管理培训及考核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

15、质量管理制度执行情况考核的规定。

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度--第1页

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度--第2页

1

医疗器械质量管理人员的职责

本店医疗器械质量管理负责人为XXX，负责医疗器械质

量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是：

一、认真贯彻研究和遵守国家关于医疗器械质量办理政策、

法律及有关规定。

二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量

管理制度，并领导、组织、实施。

三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写

质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。

四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息

和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。

五、卖力不合格产品报损前的审核及报废产品处置惩罚的

监督工作。

六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗

位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、

准确性和可追溯性。

七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不

良反应和其它各类信息报表。

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度--第2页

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度--第3页

八、卖力经营过程中产品质量办理工作，指导、督

促产品质量办理制度的履行，培训并指导验收员、养

护员和保管员履行质量办理制度和各项办理规定。

九、卖力质量办理制度在本店的贯彻、履行，按期检查制

度履行情况，对存在的问题提出改进步伐。

2

医疗器械质量办理的规定

一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根

据《医疗器械监督管理条例》和XXX《医疗器械经营许可证

管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业

能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理

规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管

理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范

围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销

各环节中的质量要求及管理措施的实施。

二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企

业发展的基石。

三、企业质量办理的目标：

1、确保企业经营行为的标准、合法；

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度--第3页

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度--第4页

2、所经营的医疗器械产