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第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序--第1页
第二类医疗器械注册质量管理体系核查工
作程序
第一条为做好本市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，
根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体
外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局综合司关于印发境
内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》等相关法
规规定，结合我市实际，制定本程序。
第二条本程序适用于XX市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）
注册质量管理体系核查。
第三条XX市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）主管全
市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。XX市医疗器械审评
查验中心（以下简称“器械审评查验中心”）负责组织开展第二类医
疗器械注册质量管理体系核查工作,并承担相关技术审查、现场检查、
资料审核、结论审定及结果告知等工作。
第四条涉及跨省委托受托生产的，由器械审评查验中心提请市药
监局协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门联合开展或委托
开展现场检查。
第五条器械审评查验中心应当自医疗器械注册体系核查启动之
日起30个工作日内完成全部核查工作。
第六条器械审评查验中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及
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第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序--第2页
相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品
研制、生产有关的体系核查工作。
在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试
验用产品的真实性进行检查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制
的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观
察记录等。
提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的
检验能力、检验结果等进行重点核查。
第七条器械审评查验中心根据注册申请人的具体情况、监督检查
情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比
情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。
产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组
成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临
床试验用产品的真实性进行核查,重点查阅设计开发过程实施策划和
控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留
样观察记录等。
第八条器械审评查验中心实施现场检查前应当制定现场检查方
案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检
查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当
XX检查时间。
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器械审评查验中心应当组织名以上（含名）检查员组成检查
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组，相关监管办公室根据工作需要可派1至2名观察员配合开展体系
核查。必要时，可邀请有关专家参加体系核查。对于提交自检报告的，
应当选派熟悉检验的检查员参加体系核查。
第九条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现
场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料
汇总，审定现场检查结论。
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