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边境口岸鼠疫检测实验室建设规范第1部分：总则

1范围

本文件规定了边境口岸鼠疫检测实验室建设规范总体要求。

本文件适用于边境口岸鼠疫检测实验室建设的要点和管理要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

鼠疫耶尔森菌Yersiniapestis

鼠疫耶尔森菌（Y.pestis），俗称鼠疫杆菌，是鼠疫的病原菌。鼠疫是一种人兽共患的自然疫源性烈性传染病，人类鼠疫多为疫鼠的跳蚤叮咬而感染，是我国法定的甲类传染病。

3.2

鼠疫快速筛查实验室

国境口岸设立对出入境人员进行鼠疫现场快速检测的工作场所，是卫生检疫的基层实验室，为了预防、抵御和控制鼠疫的国际传播，保障人群身体健康和生命安全。

3.3

鼠疫核酸检测实验室

国境口岸设立对出入境人员进行鼠疫核酸检测的工作场所，是卫生检疫的基因扩增实验室，为了预防、抵御和控制鼠疫的国际传播，保障人群身体健康和生命安全。

3.4

生物安全

由现代生物技术开发和应用对生态环境和人体健康造成的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。基于生物技术发展有可能带来的不利影响，人们提出了生物安全的概念。

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4总体要求

4.1口岸鼠疫检测实验室类别

口岸鼠疫检测实验室包括鼠疫快速筛查实验室、鼠疫核酸检测实验室。

4.2需建设鼠疫检测实验室的口岸

对俄罗斯开放的有6个口岸：满洲里铁路口岸、满洲里公路口岸、黑山头水运口岸、室韦水运口岸、二卡公路口岸、胡列也吐水运口岸。对蒙古国开放的有10个口岸：二连浩特铁路口岸、二连浩特公路口岸、策克公路口岸、甘其毛都公路口岸、珠恩嘎达布其公路口岸、阿日哈沙特公路口岸、满都拉公路口岸、额布都格水运口岸、阿尔山公路口岸、巴格毛都公路口岸。有3个国际航空口岸：呼和浩特航空口岸、海拉尔航空口岸、满洲里航空口岸。

4.3不同口岸实验室配备要求具体详见表A

5管理要求

5.1.工作人员管理

a)实验室工作人员应至少三人；

b）实验室人员应具备专业技术资格证书；

c)实验室人员必须熟悉遵守各级实验室工作制度、自身防护规则及有关技术操作规程。实验室人员必须经过专业培训，领导考核批准方能从事鼠疫实验室工作。实验室人员必须具备个人防护常识。对鼠疫菌的危害和相关操作的危险程度要有足够认识，操作中严格按标准操作程序操作。

5.2资质管理

口岸鼠疫检测实验室应具备国家一级、二级生物安全水平；取得CNAS认证。

5.3档案管理

a)实验室综合目标责任书、实验室管理人员和实验技术人员岗位责任制、考核办法及年度考核结果都应留档备存。

b)实验技术资料，如实验讲义、实验指导书、实验报告、实验记录以及实验设备说明书都应妥善保存。

c)建立实验仪器设备、器材帐卡档案,实行定人、定物、定点管理,并定期检查,作到帐、物、卡相符。

d)要求仪器设备技术档案和原始记录齐全,包括仪器设备、安装调试、验收、使用、交接记录、损坏故障及维修养护等技术资料。

e)大型精密仪器及较复杂的仪器设备,应建立较详细完整的技术档案、操作规程、工作情况记录。

5.4培训管理

检验人员定期进行鼠疫防控及实验室生物安全知识培训。

5.6设备管理

——实验室所有仪器设备应得到正常维护,仪器设备应有专人按使用说明书和维护程序的要求给予维护。

——送检的监测仪器设备取回验收后应给予维护和检查。

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——仪器设备应建立仪器设备使用维修档案,记录设备投入使用以来运行状况、包括交接、检定、校准、使用情况、故障、维修等所有信息。

——仪器设备需要维修时,经实验室负责人审核,上级主管批准后,及时送供应商。

——长期不用的仪器设备每周开机通电0.5小时,以达到除湿的目的,或以其它方式定期维护保养,使它们一直处于良好状态。

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附录A（规范性）

不同口岸实验室配备要求

表A.1不同口岸实验室配备要求

实验室分类

鼠疫疫源地类型

鼠疫快速筛查实验室

鼠疫核酸检测实验室

满洲里铁路口岸

蒙古旱獭

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满洲里公路口岸

蒙古旱獭

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满洲里航空口岸

蒙古旱獭

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黑山头水运口岸

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室韦水运口岸

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二卡公路口岸

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胡列也吐水运口岸

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二连浩特铁路口岸

长爪沙鼠

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二连浩特公路口岸

长爪沙鼠

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策克公路口岸

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甘其毛都公路口岸

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珠恩嘎达布其公路口岸

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阿日哈沙特公路口岸

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满都拉公路口岸

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额布都格水运口岸

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阿尔山公路口岸

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巴格毛都公路口