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研究方案 临床研究部分

分为治疗组及安慰剂组，采用双盲法，进行随机对照比较，进行多中心、大样本的临床研究，并追踪随访，从临床症状疗效指标（IBS-SSS）、生活质量问卷（IBS-QOL）、Hamilton焦虑量表等多指标合参综合评价肠激灵的临床疗效。

1、病例来源

本临床研究对象来源于广东省中医院大德路总院、二沙分院、芳村分院和大学城医院等4家三级甲等中医院门诊及住院病人，病例收集时间为2014年10月一2015年9月。

2、病例选择

（1）西医诊断标准

采用目前国际认同的2006年提出的罗马m诊断标准。

1.1疾病诊断标准

最近3个月内，每个月至少有3天出现反复发作的腹痛或腹部不适（指不舒服的感觉，而非疼痛）；并伴有以下2项或2项以上：

症状在排便后缓解；

症状发作时伴随排便频率的改变；

症状发作时伴随大便性状的改变。

以下症状可支持诊断：

排便频率异常（每天排便＞3次或每周排便V3次）

粪便性状异常（大便稀烂或硬结）

排便过程异常（费力、急迫感、排便不尽感）

粘液便

腹胀。

IBS亚型：

根据粪便的性状分为以下亚型：

便秘型（IBS-C）：硬便或块状便排便比例N25%,稀便（糊状便）或水样便排便比例V25%；

腹泻型（IBS-D）：稀便（糊状便）或水样便排便比例N25%,硬便或块状便排便比例＜25%

混合型IBS(IBS-M)：稀便(糊状便)或水样便排便比例N