药物警戒检查管理规范.docxVIP

药物警戒检查管理规范.docx

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料,不作为权威性指导和指引,仅供参考
  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药物警戒检查管理规范此规范旨在针对药品上市许可持有人和疫苗上市许可持有人的常规药物警戒活动进行管理适用于派出检查单位对这些持有人开展的常规检查工作概述药物警戒检查是药品生产过程中的重要环节,它涉及到药品的安全性和有效性为了保障用药安全和维护公众健康,所有药品上市许可持有人都应参与药物警戒检查,并且委托专业的药品检查机构进行日常检查检查原则本规范遵循合法公正独立的原则检查过程中,检查人员需具备相应资格和职责,保证检查工作的科学性和高效性检查依据检查依据包括但不限

1

DB21/TXXXXX—XXXX

药物警戒检查管理规范

1范围

本文件规定了药物警戒检查的总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理的要求。

本文件适用于派出检查单位对药品上市许可持有人/疫苗上市许可持有人(以下简称“持有人”)自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动进行的常规检查工作。持有人开展药物警戒活动也可参考使用。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

药物警戒活动pharmacovigilanceactivity

对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。[来源:《药物警戒质量管理规范》,第一章第二条]

3.2

药物警戒检查pharmacovigilanceinspection

依据相关法律、法规、部门规章及规范性文件等,对持有人开展药物警戒活动中遵守法律法规、执行相关质量管理规范等情况进行综合评定的过程。

3.3

常规检查routineinspection

根据药品监督管理部门制定的年度检查计划,对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作。

[来源:《药品检查管理办法(试行)》,第一章第七条(二),有修改]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ADR:药品不良反应(AdverseDrugReaction)

AEFI:疑似预防接种异常反应(AdverseEventFollowingImmunization)CAPA:纠正措施和预防措施(CorrectiveActionandPreventiveAction)

CIOMS:国际医学科学组织委员会(CouncilforInternationalOrganizationsofMedicalSciences)DLP:数据锁定截止日期(DataLockPoint)

GVP:药物警戒质量管理规范(GoodPharmacovigilancePractice)

ICSR:个例药品不良反应报告/个例安全性报告(IndividualCaseSafetyReport)MedDRA:监管活动医学词典(MedicalDictionaryforRegulatoryActivities)

PASS:上市后安全性研究(Post-authorisationSafetyStudy)

2

DB21/TXXXXX—XXXX

PBRER:定期获益-风险评估报告(PeriodicBenefit-RiskEvaluationReport)PSMF:药物警戒体系主文件(PharmacovigilanceSystemMasterFile)

PSUR:药品定期安全性更新报告(PeriodicSafetyUpdateReport)PV:药物警戒(Pharmacovigilance)

PVP:药物警戒计划(PharmacovigilancePlan)

WHOART:世界卫生组织药品不良反应术语集(WorldHealthOrganizationAdverseReactionTerminology)

5总则

5.1检查原则

5.1.1合法性

严格执行国家相关的法律、法规、部门规章等,依法开展检查工作。

5.1.2公正性

检查过程应客观公正,结论应基于事实和依据。

5.1.3独立性

检查过程和结论应不受任何利益相关方的干涉。

5.1.4科学性

应依据检查重点考虑因素制定检查方案,合理安排检查时间、检查内容、检查方式等,确保检查工作科学、高效。

5.2检查依据

检查依据应包括以下内容:

——法律法规;

——规范性文件;

——药物警戒相关指南/指导原则;——其他。

具体的文件清单见附录A。

6机构和人员

6.1派出检查单位

6.1.1省药品监督管理部门可组织其依法设置或者指定的药品检查机构作为派出检查单位。派出检查单位负责组建检查组实施检查。

6.1.2省药品监督管理部门也可直接作为派出检查单位组建检查组实施检查。

6.2检查人员

6.2.1检查人员应具有药物警戒检查资质或药品执法资质。

6.2.2检查人员应熟悉相关方针政策、法律法规、标准、技术规范、指导原则等,接受过药物警戒相

3

DB21/TXXXXX—XXXX

关培训。

6.2.3检查人员应掌握药物警戒理论知识,熟悉药物警戒检查流程。药物警戒应知应会知识参见附录B。

6.2.4检查人员组成检查组,组长一名,组员不少于一名,实行组长负责制。检查组应具备与被检查品种相应的专业知识,必要时可选派相关领域专家参与检查工作。

7检查

文档评论(0)

法律咨询 + 关注
实名认证
服务提供商

法律职业资格证、中级金融资格证持证人

法律咨询服务,专业法律知识解答和服务。

版权声明书
用户编号:8027066055000030
领域认证该用户于2023年04月14日上传了法律职业资格证、中级金融资格证

1亿VIP精品文档

相关文档