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作业指导书-标准操作规程SOP

标准操作规程（SOP）基础知识

标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要

内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一

套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的

必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思

想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范

和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有

依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，

在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验

工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自

不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，

就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，

而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，

要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然

是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操

作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套

理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。

第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，

也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。

虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻

辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。

以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其

SOP的重点见附。

借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：

1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后

的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等

2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、

低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的

原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，

除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器

及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及

处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。

3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因

方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样

本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多

少复查或与临床联系？

4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处

理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，

多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。

5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么

方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效

谁警告、标准菌多久转种等。

6、人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器

坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操

作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。

检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根

据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容

就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP加上样本收集、报告单

发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。

附录：

药品生产SOP的重点内容：

1偏差的处理

详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例

如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反应条件不符合特定

的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被研究的，采取的

措施、程序是什么，是否合理等。科学的试验论证、审查和批准等。

2内部审计