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中药分析

第一章绪论

安全、有效、质量可控

中药分析的任务

中药分析的任务是运用现代分析技术，研究适合中药（药材、饮片、提取物及成品）质量稳

定和质量评价的分析方法，测定有效物质、有毒有害成分、制定质量标准，分析体内过程，

评价质量优劣，保证中药的有效性和安全性。

研究内容：质量评价、质量控制体系、体内中药分析、新技术新方法、标准物质

中药分析的特点

一、以中医药理论为指导原则，评价中药质量（四气五味、性味归经、君臣佐使等）

二、中药化学成分的多样性与复杂性

三、中药质量的差异性和不稳定性（中药材、饮片、提取物或制剂）

四、中药杂质来源的多样性

五、中药有效成分的非单一性

中药分析的发展趋势

一、建立能控制中药有效性的分析体系（

常见中药质量控制方法：化学法的单一成分分析、多成分分析、多维多息、指纹图谱；

生物法的生物效应测定法、基因鉴定法、细胞生物学鉴定法，

免疫鉴定法等。）

二、中药分析方向向微量化、快速化发展

三、有害有毒成分的检测

四、个体化标准研究（炮制增效、减毒、缓性或生熟异用等）

五、中药物质基础及标准物质研究

六、整体特征指标研究

药品质量标准：能明确规定药品质量特性的技术参数、指标，形成技术文件，规定药品质量

规格和检验方法。（药品质量特性：真实性、安全性、稳定性、均一性和经济性）

《中国药典》从1963年版开始根据药物属性的不同分为一部和二部。一部收载中药材及其

制品、中药成方及单味制剂等；二部收载化学药物、生化药、抗生素、放射性药品、生物制

剂及各类制剂、药用辅料等。

从2015年开始分为四部：一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收

载通则和药用辅料。

药物溶解度

溶解度译义

极易溶解指溶质1g（mL）能在溶剂不到1mL中溶解

易溶指溶质1g（mL）能在溶剂1~10mL中溶解

溶解指溶质1g（mL）能在溶剂10~30mL中溶解

略溶指溶质1g（mL）能在溶剂30~100mL中溶解

微溶指溶质1g（mL）能在溶剂100~1000mL中溶解

极微溶解指溶质1g（mL）能在溶剂1000~10000mL中溶解

几乎不溶或不溶指溶剂1g（mL）在溶剂10000mL中不能完全溶解

精密称定：指称取重量应该准确至所取重量的千分之一

称定：指称取重量应准确至所取重量的百分之一

精密量取：指量取体积的准确度符合国家标准中对该体积移液管的精度要求

量取：指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

量取量为“约”若干时，指取出量不得超过规定的±10%

药品标准：《中国药典》、局（部）颁标准、地方药品标准、其他药品标准

第二章中药分析基本程序

分析研究程序主要包括：研究方案设计、采集样品、科学实验、数据处理、结果分析。

取样

要求：科学性、真实性、代表性

抽样方法：随机抽样、偶遇性抽样、针对性抽样

原则:总包数不足5件的，逐件取样；包数5~99件的，随机抽取5件取样

包数为100~1000件的，按5%取样超过1000件的，超过部分按1%取样

贵重药材或饮片，不论包件多少均逐件取样

步骤：抽样前准备、抽样前检查、稳定抽样单元、检查抽样单元、抽去制作最终样品、包封

供试样的制备

样品处理的主要作用：

1将被测成分有效地从样品中释放出来，并制成便于分析测定的稳定试样。

2除去杂质，纯化样品，以提高分析方法的重现性和准确性

3富集浓缩或进行衍生化，以测定低含量被测成分。（衍生化不仅可以提高检测器的灵

敏度，而且可以提高方法的选择性）

4使试样的形式及所用溶剂符合分析测定的要求。（）

步骤：样品的粉碎--样品的提取--样品的富集和净化--样品的消解--样品的衍生化

粉碎

目的：1保证所取样品均匀而有代表性，提高测定结果的准确性和精密度

2使样品中的被测组分能更快的完全提取出来。

注意