植入性医疗器械管理制度(2篇).pdfVIP

植入性医疗器械管理制度(2篇)--第1页

植入性医疗器械管理制度

为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产品

能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规定。

一.植入性医疗器械的采购和使用

1)植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明产

品合格证明和产品标识;首次进货时应严格审核供应商资质，查明相关的证件，包

括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》﹑《医疗器械

产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册产品标准;明确植入性医疗器械发

生不良事件的处理方法;不得经营和使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者

淘汰的植入医疗器械。

2)医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购﹑验收﹑保管，并

按照制度保留记录。手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。临床

使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一同保

存。

3)医疗机构在使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险如

实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同

意书，知情同意书应包括:使用植入医疗器械的益处﹑可能发生的风险及发生风险

后的处理内容。

二.植入医疗器械的用户登记制度

1)医疗器械生产﹑经营企业应建立用户登记制度，记录﹑保存植入医疗器械

产品的销售基本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑发货

日期﹑用户单位(收货单位地址﹑联系电话﹑验收人);如果发生退货，生产﹑经营

第1页共8页

植入性医疗器械管理制度(2篇)--第1页

植入性医疗器械管理制度(2篇)--第2页

企业同时应该提供退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑经

手人等信息。

2)医疗机构应建立制度，记录﹑保存已购入或已使用植入医疗器械产品的基

本信息，包括:产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进货日期﹑手术日期﹑手

术医师姓名﹑患者姓名(患者联系地址﹑联系电话);如果发生退货，医疗机构同时

应该提供产品退还原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经

手人等信息。

三.植入性医疗器械发生不良事件的处理

1)对由植入性医疗器械导致或可能是植入性医疗器械导致的死亡或严重伤害

不良事件，医疗机构应在事件发生后____小时内以电话或传真形式报告所在辖区

的区药品监督管理部门和主管卫生行政管理部门。

2)不良事件发生后，医疗机构应立即调查﹑分析不良事件发生原因，包括:产

品原因﹑医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后____个工作日内填

写《医疗器械不良事件报告表》，报所在辖区的区药品监督管理部门﹑主管卫生

行政管理部门和临床药品不良反应监测中心。医疗机构应同时将医疗器械不良事

件情况如实向医疗器械生产﹑经营企业通报，并协助医疗器械生产﹑经营企业调

查不良事件。生产﹑经营企业应在接到不良事件通报后的____个工作日内填写

《医疗器械不良事件报告表》，并提出对事件的初步分析和采取的措施。

植入性医疗器械管理制度（二）

第一章总则

第一条为全面落实森林防火领导负责制，根据《____森林法》《____公

务员法》《____行政监察法》《森林防火条例》和《省森林防火条例》等有关规

定，结合我市实际，制定本制度。

第2页共8页

植入性医疗器械管理制度(2篇)--第2页

植入性医疗器械管理制度(2篇)--第3页

第二条森林防火领导责任制，明确各乡镇办、开发区、林场和市直有关部门

的领导干部在森林火灾的预防和扑救工作中应负的责任，把领导干部抓森林防火

工作的能力、实绩，与其政绩考核、奖惩和职级升降直接挂钩的专门制度。

第三条森林防火工作实行乡、镇人民政府含街道办事处、开发区、林场，下

同和有关部门行政领导负责制。各乡、镇人民政府对本地森林防火工作全面负