文件控制程序 2022年ISO9001质量管理体系.pdf

文件控制程序

1目的

对文件和资料进行控制，确保相关部门及时得到和使用的文件均

为有效版本。

2范围

适用于本公司与质量管理体系有关文件的控制。

3职责

3．1总经理

3.1.1负责质量手册和程序文件的批准、发布。

3．2管理者代表

3.2.1负责质量手册和程序文件的审核。

3．3技术质量部

3.3.1负责组织质量手册、程序文件及相关管理文件的编写和管理，

3.3.2负责对所有受控文件进行更改、发放、回收、销毁及原稿的保

存。

3．4各部门

3.4.1负责相关文件和资料的编制及外来文件的使用管理。

4工作程序

4．1文件控制过程

文件控制过程及输入是通过策划提出的体系文件编制计划和要

求，其输出是经过批准发布使用的有效体系文件。文件控制的活动是：

策划、计划、编制、审批、归档、编目、发放、使用、管理、贮存、

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更改、再版、作废、回收、销毁等活动。

4.2文件的分类

4．2．1按文件性质分类

a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；

b)程序文件；

c)作业文件分为管理类、技术类和行政类文件。具体如下：

1）管理类文件：如质量策划形成的文件包括质量计划、岗位

职责、规章制度等文件，以及标准和顾客要求而形成的其他管理性文

件。

2）技术类文件：如产品设计图纸、工艺文件、作业指导书、

产品标准、检验标准、试验规程，以及其他有关产品试验过程中的技

术文件；

3）行政性文件：如与质量管理体系有关的聘任书、奖罚通报

等。

4）标准要求的记录；

5）外来文件：法律法规、标准、顾客提供的图样及知识产权

类资料和供方提供的有关资料。

4．2．2按文件载体分类：

a)纸介质文件；

b)非纸介质文件。

4．3文件的编号

4．3．1质量手册、程序文件和其他体系文件（除标准化文件外）的

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编号原则：

a)企业标准代号用Q表示；

b)公司代号用JGS表示；

c)类别代号用2-3个汉语拼音表示；

质量手册“SC”；程序文件“CX”；作业文件：“ZY”。

d)序号指本章节的文件顺序号，质量手册不标章节号、顺序号；

e)发布年份用阿拉伯数字4位数。

4．3．2技术文件编号遵守技术文件管理规定》。

4．3．3记录编号在《记录控制程序》中规定。

4．3．4外来文件编号按原来的编号。

文件的编号由文件编写人员从技术质量部取得。

4．4文件的编写和审批

4．4．1质量手册和程序文件由管理者代表组织、各个职能部门编写、

技术质量部组织实施，质量手册由管理者代表审核，总经理批准发行。

4．4．2设计人员负责设计文件和工艺文件的编写，包括加工图纸、

技术标准、采购信息、工艺、检验标准等，技术质量部部长审核，技

术副总批准。

4．4．3其他文件由归口部门负责编写、审核，主管领导批准。

4．4．4技术文件的会签、审批应注意图样、技术文件协调一致、现

行有效。

4．5文件的归档

4．5．1公司的质量方针、质量目标、质量手册、程序文件作业文件

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及技术文件原稿由相关部门编制审批后，技术质量部归档。

4．5．2研制过程技术文件（如设计任务书、验证文件、确认文件、

评审文件等）原稿由研发部负责在项目完成后成套归档管理，标明研

制阶段标识和有效标识。

4．6文件的受控和发放

4．6．1受控文件是指需要控制版本和更改的文件，包括质量方针、

质量目标、质量手册、程序文件、作业文件（设计文件、工艺文件、

质量计划等）和外来文件。

4．6．2文件在公司内发放为受控文件，向顾客提供的文件为不受控

文件，向认证机构和供方提供的文件应为受控文件。

4．6．3受控文件加盖“受控”印章，不受控的文件不盖章。

4．6．4受控文件原稿在归档前，接收人应对文件进行如下确认：

a)是否进行有效的批准；

b)标题、文件号、版本号、页数、内容是否正确、清晰、完整，

如有