中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求.pdf

中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申

报资料要求

一、目的

为确保XX省中药配方颗粒质量标准收载品种的规范开展，明确

我省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程，特制定本工作程

序。

本程序主要适用于XX省中药配方颗粒生产企业按照国家药监

局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》完成起草申请纳入

XX省中药配方颗粒质量标准时的标准复核及技术审核工作。

二、工作程序

（一）基本原则

1．品种遴选

标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草/修订质量标准的

品种。遴选的品种需满足以下要求：

（1）国家中药配方颗粒质量标准未收载；

（2）对应的中药材符合现行版《中国药典》、其他国家标准或

《XX省中药材标准》等省级中药材标准中的相关规定。对应的中药

饮片如无法定标准的，企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水

平制定企业内控标准及关键控制指标，并提供3批检验报告书。

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应固定药材基原、采收时间、产地加工方法、药用部位、炮制

方法等并说明选择依据。其中，同时收载在XX省地方标准与其他省

份地方标准中，具有相同基原的品种，应优先执行XX省地方标准。

2．标准制定研究

XX省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照国家药监局《中药

配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展全检验项目的研究，并

按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文

的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。

（二）申报

质量标准申报单位按照相关技术要求完成标准的起草，于2021

年5月15日前按申报资料的要求向XX省药监局提交相应技术资料

（一式二份），提出审核申请。XX省药监局行政审批处于3个工作

日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理，发

放受理通知书。

（三）审核与发布

XX省药监局行政审批处受理后，2个工作日转XX省药品和医疗

器械审评中心（以下简称省药械审评中心），省药械审评中心在20

个工作日内对申报资料进行评估，经评估，认为申报资料达到《中药

配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的，组织专家进行论证；认

为申报品种的质量标准需进行全部或部分项目复核检验的，转XX省

食药检院，XX省食药检院在50个工作日内完成，复核检验结果在2

个工作日内返回省药械审评中心组织专家进行论证；认为申报资料研

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究内容尚未达到《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的，

予以退审。省药械审评中心可根据专家组的论证意见发起的复核检验

或向申报单位发出《补充资料通知》。

经论证后，省药械审评中心形成审核报告转省局药化注册处。

论证通过的，省局药化注册处对其质量标准及起草说明在省局官网公

示10个工作日，公示期满无异议的，省药监局按程序发布并在标准

发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药

典委员会备案。

三、申报资料要求

本申报资料要求适用于XX省中药配方颗粒品种的标准研究。申

报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项

目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。

申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规

定。

（一）承诺函

申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多

家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。

（二）申报资料目录

应列明申报资料的文件名称清单，并标注对应的页码范围。申

报资料应包含以下内容：

资料1．基本情况

资料2．原料研究资料

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资料3．辅料研究资料

资料4．标准汤剂研究资料

资料5．制备工艺研究资料

资料6．与质量相关的其他研究资料

资料7．质量标准研究资料

资料8．稳定性研究资料

资料9．样品检验报告书

资料10．药包材研究资料

资料11．复核检验报告书和复核意见