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医疗机构依法执业专项监督检查自查报告

XX县药品监督管理局自20XX年成立以来，在加大对药品市场的

监管力度，规范药品市场秩序上花费了巨大的精力和心血，对医疗机

构在药品使用环节上的监督管理尤为重视，也取得了一定的成效，但

在对某些医疗机构出现的一些不规范使用药品及对药品质量管理上

的疏漏仍然感到不容乐观。在这里根据这次调研活动中所了解的情

况，以及结合我局在这几年的对本县医疗机构的执法管理过程中所遇

到的一些问题及相应管理办法作一个总结分析。

一、XX县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法

（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要

的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指

导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训

和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药

学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。

为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要

求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”

（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；

对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配

送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通

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过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营

销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿

和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法

行为，有效地净化了市场。

（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。

针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，

我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的

要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职

责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统

一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养

护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，

使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。

为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专

门制定了《XX县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）

卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要

求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，

每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗

机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采

取有效措施进行整

治并在新闻媒体予以公开曝光，从而充分地调动了医疗机构的积

极性，主动地加强药品质量管理。

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（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。

一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领

导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联

合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门

通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从

而增强