建立使用单位医疗器械管理关键风险点管控运行机制(已改的).pdf

使用单位医疗器械管理关键风险点管控运行机制

全市各医疗机构：

为进一步加强医疗器械使用关键环节监管，切实规范医

疗器械使用秩序，从源头上预防和减少医疗事故的发生，保

障广大人民群众用械安全和身体健康，根据我市实际，特制

定《使用单位医疗器械管理关键风险点管控运行机制》。

一、指导思想

以党的“十八大”精神为指导，深入贯彻落实科学发展

观，大力实践科学监管理念，加强医疗机构医疗器械风险

管理和全过程监管，建立风险管控长效机制，确保保证医疗

器械渠道合法、储存合理、使用安全。

二、工作目标

通过加强对医疗器械采购、验收、储存、使用环节的风

险管理，有效落实索证索票和进货验收制度，杜绝使用无合

格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法

注册的医疗器械等违法违规行为，构建有效的医疗器械管理

关键风险点管控运行机制。

三、工作内容

（一）、做好风险摸排

各医疗机构要深入开展对医疗器械重点品种、重点环节

的风险摸排，并确定风险等级。

1、确定重点风险品种。以脑科、眼科、骨科、齿科等

高风险植入性材料及人工器官、医疗仪器设备、诊断试剂等

作为重点风险管控品种。

也可由各医疗机构自行确定重点风险品种。

2、确定重点风险环节。重点检查环节包括：（1）供货

方的相关资质，包括《医疗器械生产许可证》、《医疗器械

经营许可证》、产品注册证号、产品制造认可表、合格证等

资质证明是否索取齐全；许可证上标示的生产、经营范围是

否包括在用的医疗器械；在用医疗器械有无取得《医疗器械

产品注册证》；注册证上的规格、型号等相关内容是否与实

物相符。（2）供货方开具的发票是否真实。（3）购进时有

无进行购进验收记录，记录的相关内容是否齐全，如品名、

注册证号、生产单位、生产日期、产品批次等。（4）有无

存在索取的供货方资料、发票在设备科，而购进的实物由使

用科室直接验收，导致购进的实物与资质证明不相符的现

象。（5）有无存在如齿科耗材、诊断试剂等直接由临床科

室采购，未经设备科进行购进验收记录。（6）有无存在如

进行手术时，所需的植入性等医疗器械未经设备科进行购进

验收而直接由临床医生指定供货商送货进行植入的现象。

（7）有无存在高风险医疗器械使用时未进行使用登记记录，

或登记记录时未将产品名称、规格、型号、注册证号、批号

等项目进行登记齐全或完整记录在病历中。（8）医疗器械

仓库或临床科室有无存在存放或使用过期医疗器械的现象。

（9）储存条件是否符合要求，如是否严格按照产品规定要

求进行阴凉、冷藏保存等。

也可由各医疗机构自行确定重点风险环节。

3、确定风险等级程度。为最大限度减少因风险带来的

安全隐患，可将医疗器械风险品种、风险环节的等级程度划

分为三个等级：一级风险等级，即影响大，后果严重，需建

立长期有效监控预防措施；二级风险等级，即影响不大，原

因易查，纠正措施明确；三级风险等级，即影响较轻，原因

明确、有措施可立即纠正。

（二）、做好风险控制

1、加强质量风险管控。各医疗机构要对摸排的医疗器

械重点风险品种、重点风险环节、所对应的风险等级程度及

采取的风险控制措施进行汇总，于2014年10月20日前将

《XX市医疗机构医疗器械关键风险信息表》（附件1）报送

至XX市食品药品监督管理局。此次风险管控工作将作为药

监部门对医疗机构的年度信用等级评定依据。

2、规范细化管理过程。注重对所使用医疗器械的日常

管理工作，不断规范和细化医疗器械管理过程。一是把好医

疗器械入口关。对所购进医疗器械的供货企业资质、产品注

册证、生产许可证、购进发票等有关材料都要进行严格细致

的审核把关。同时，对在用医疗器械实行“户籍”式管理，

建立完善相关档案，做到有审核、有备案。二是把好医疗器

械使用关。建立医疗器械质量管理台帐，设备科等相关科室

应分别对购进、验收、入库、储存、保养、领取、使用、销

毁等环节做好档案记录，做到事事有人管，事事有人负责，

事事有据可查。

3、做好MDR监测报告。认真落实医疗器械不良事件报

告制度，发生医疗器械不良事件时及时准确地向药监部门报

告，最大限度降低同类产品不良事件的重复发生率。

4、开展定期检测维护。配备必要的基本检测设备及工

程技术人员，对医疗仪器设备进行常规的定期检查、调试、

校正及有效维护，以减少或排除故障，