GSP温湿度自动监测系统验证操作规程.pdf

文件名称温湿度监测系统验证操作规程

文件编号

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日

批准日期年月日

批准人

执行日期年月日

颁发部门版本号分发号

1.目的

确认温湿度调控设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、

有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

2.依据

2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（国

家食品药品监督管理总局令第28号）等法律、法规、规章；

2.2《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录3：温湿度

自动监测；

2.3《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）附录5：验证管

理。

3.范围

本规程用于指导温湿度监测系统的验证作业。

4.职责

4.1质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；

4.2质量管理部负责编制年度验证计划、验证方案，组织储运部、信息部等部门共

同实施验证工作，并编制验证报告。

5.内容

5.1质量管理部应当按年度制定温湿度监测系统验证计划，内容包括验证范围、日

程安排、验证项目，验证计划需经质量负责人批准。

5.2质量管理部应按验证计划确定的时间并按以下要求编制温湿度监测系统验证

5.2.1根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定验证方案，包括验证的实施

人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、

数据采集要求、实施验证的相关基础条件，以及验证过程的记录等。

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5.2.2温湿度监测系统使用前或改造后（包括停用时间超过六个月再次使用前）的验证至

少应包括以下项目：

522.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;

522.2监测设备的测量范围和准确度确认；

522.3测点终端安装数量及位置确认；

5.2.2.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.2.2.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

5.2.2.6防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

5.2.3每年进行温湿度监测系统定期验证，定期验证的项目至少包括：

5.2.3.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

5.2.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；

5.2.3.3测点终端安装数量及位置确认。

5.2.4验证方案需经企业质量负责人审核并批准后方可实施。实施验证前应对验证实施人

员进行验证操作规程、验证方案、验证标准的培训。

5.3实施验证前应对验证使用的温湿度传感器进行检查：

5.3.1确认是否经过法定计量机构校准，校准证书是否在有效期内。

5.3.2温度传感器是否适用温湿度变送器的测量范围，其温度测量的最大允许误差应为土

0.5C。

5.3.3温度传感器中的数据是否已清空。

5.4验证实施人员应当根据质量负责人批准的验证计划和验证方案实施验证。

5.4.1验证测点布点原则：

541.1每个库房内应一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

5.4.1.2每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置

测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；

5.4.1.3库房每个作业出入口及风机出风口附近至少布置5个测点，库房中每组货

架或建筑结构的风向死角位置至少布置