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文件编号QWGXS-3/STP-JS-014
版次A/0版共8页第1页
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1.目的：对辐照灭菌进行有效性确认，以保证满足医疗器械无菌的要求。
2.范围适用于与青迈高能电子辐照共同进
行的医用海绵辐照灭菌的确认过程。
3.确认依据：
ENISO11137-1:2006《医疗产品灭菌-辐射灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程的开
发、确认和常规控制》
ENISO11137-2:2007/AC:2009《医疗产品灭菌-辐射灭菌-第2部分：建立灭菌剂
量》
ISO11137-3：2006《医疗产品灭菌-辐射灭菌-第3部分：剂量测量系统指南》
ENISO11737-1:2006/AC:2009《医疗器械灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物
数量的检测》
ISO11737-2：2009《医疗器械灭菌-微生物学方法-第2部分：灭菌过程验证中进行的无
菌检测》
《药典》2010年版二部
4.再确认条件：
当发生以下情况时，应当进行再确认：
当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；
当产品的包装型式、包装材料发生变化时；
当灭菌工艺发生变化时；
灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故时；
正常情况下，应至少每年进行一次再确认；
5．确认过程
5.1安装确认
产品灭菌设备应经正确安装、鉴定和校准，并对相关的操作说明文件和操作规程进行确
认。青迈高能电子辐照电子设备的安装鉴定见附件一《设备参数确认》
和附件二《束下传送带参数确认》，《辐照安全证》见附件三。
山东威高文件编号QWGXS-3/STP-JS-014
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5.1.1辐照装置确认
青迈高能电子辐照使用的辐照装置由IHI公司提供，配有全自动的束下传输
系统，可实现对不合格品的自动标定和计数，其主要性能指标为：
①额定能量：Ee＝10MeV
②束流输出功率：Ｐ≥10kW
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