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无源医疗器械产品原材料变化评价指南

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标

准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检

验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选

用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，

应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同

时应当符合相关法规的要求。

注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产

高质量产品的关键，也是医疗器械生产质量管理体系中的重要环节。一般来说，

变更控制程序包括变更的识别、发起、分析、评审、验证、确认、批准、实施等

环节。其中，对变化内容进行分析、验证和/或确认、评审是企业应着重完成的工

作。

原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和有效