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ISO9001-2015/ISO13485/IATF16949文件范例
文件名称：仓库库房温湿度监控点验证方案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/10生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-02-21-新制订A0
核准审核制订
ISO9001-2015/ISO13485/IATF16949文件范例
文件名称：仓库库房温湿度监控点验证方案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/10生效版本：A0
1概述
根据GMP要求，结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控
制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。为保证温湿度计在该库房间内记录的温湿度值是最具有
代表性的，拟对该房间进行温湿度监控点的验证。
2目的
通过本次验证，确定仓库库房温湿度计监控点的位置是否是日常监测最佳悬挂位置。
3适用范围
适用于仓库常温库、阴凉库四季中月份温度、相对湿度监测点的确认。
4人员职责
姓名部门/职务验证分工
质量负责人，验证委员会主任批准验证方案与报告
生产负责人，验证委员会成员，验证审核验证方案与报告，组织仓
小组组长。库设施验证。
工程部经理，验证委员会成员，验证审核验证方案与报告，负责对
小组成员。温湿度计的校验工作。
质量管理部经理，验证委员会成员，审核验证方案与报告，负责仓
验证小组成员。库设施验证文件的归档管理。
生产技术部经理，验证委员会成员，审核验证方案与报告，配合验
验证小组成员。证。
起草验证方案，参与仓库设施
工程部设备管理员，验证小组成员。
验证并做好相关记录。
5验证方案的成员培训：
参加验证成员应经过验证专项培训工作。
验证方案起草人在方案批准后将验证方案分发至本次验证相关人员进行自学，并记录在
相关附件中。在验证中涉及到其他培训，需同时做好培训记录。
培训时间2021年10月8日
培训内容仓库设施验证方案
培训对象验证小组成员、物料部成员
培训方式自学主办部门行政部
ISO9001-2015/ISO13485/IATF1694
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