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药品报损、销毁制度

第一章总则

为规范药品的报损和销毁管理，确保药品的安全、有效、合规使用，降低药品损失风险，根据国家相关法规、行业标准及本组织的实际情况，特制定本制度。药品的报损和销毁是保障药品质量和安全的重要环节，对维护公共健康和降低经营风险有着重要意义。

第二章适用范围

本制度适用于本组织内所有药品的报损、销毁活动，包括但不限于：

1.药品过期、损坏、变质、污染等情况导致的报损；

2.不合格药品的销毁；

3.其他因特殊情况需要进行报损、销毁的药品。

第三章法律依据

本制度依据以下法律法规及行业标准制定：

1.《药品管理法》

2.《药品生产质量管理规范（GMP）》

3.《药品经营质量管理规范（GSP）》

4.《医疗机构药品管理办法》

5.其他相关法律法规及政策。

第四章管理规范

4.1药品报损管理

1.报损原因分类

药品报损应根据不同原因进行分类，主要包括：

-过期药品；

-损坏药品；

-污染药品；

-不合格药品；

-其他合理理由。

2.报损申请流程

-药品使用部门在发现药品报损情况后，应填写《药品报损申请表》，并附上相关证据材料（如照片、检验报告等）。

-报损申请表应由科室负责人审核签字，并在三日内提交至药品管理部门。

3.报损审核

-药品管理部门对报损申请进行审核，核实情况后，决定是否批准报损。

-对于批准的报损，药品管理部门应及时更新库存记录，并负责后续的销毁工作。

4.2药品销毁管理

1.销毁前准备

-药品管理部门应对需销毁的药品进行清点，并记录详细信息，包括药品名称、规格、数量、报损原因等。

-需销毁的药品应存放在专门区域，确保不影响其他药品的安全。

2.销毁实施

-销毁作业应由药品管理部门组织实施，必要时可邀请相关部门（如质检、法律等）参与监督。

-销毁方式应符合环保要求，一般可采用焚烧、深埋等方式，确保药品及其包装材料的无害化处理。

3.销毁记录

-每次药品销毁后，药品管理部门应填写《药品销毁记录表》，记录详细销毁情况，包括参与人员、销毁方式、销毁数量等信息。

-《药品销毁记录表》应由所有参与人员签字确认，并存档备查。

第五章责任分工

1.药品使用部门

-负责及时发现药品报损情况，并及时上报；

-协助药品管理部门进行药品的清点与销毁。

2.药品管理部门

-负责药品报损的审核和记录；

-组织药品的销毁工作，确保销毁过程合规、安全；

-定期对药品报损、销毁情况进行统计分析，提出改进建议。

3.质检部门

-负责对报损药品的质量进行检测，判断是否符合销毁标准；

-协助药品管理部门进行销毁的监督。

4.法律合规部门

-提供法律咨询，确保药品报损销毁流程符合相关法律法规；

-对药品销毁工作进行合法性审查。

第六章监督机制

1.监督检查

-本组织应定期对药品报损与销毁流程进行监督检查，确保制度的有效实施。

-监督检查结果应形成书面报告，反馈至管理层，必要时进行整改。

2.记录与档案管理

-药品报损、销毁的相关记录（如申请表、审核记录、销毁记录等）应由药品管理部门妥善保存，至少保存三年。

-定期对档案进行整理和归档，确保信息完整、及时、可追溯。

3.绩效评估

-本组织应定期对药品报损、销毁工作进行绩效评估，依据评估结果对相关责任人进行奖惩。

-评估内容包括报损情况的及时上报、销毁工作的合规性等。

第七章附则

1.制度解释权

本制度由药品管理部门负责解释，解释内容应符合国家法律法规及行业标准。

2.适用条件

本制度适用于本组织所有药品的报损、销毁活动，涉及其他部门的，需协同配合。

3.生效日期

本制度自发布之日起生效，之前相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。

4.修订流程

本制度如需修订，需由药品管理部门提出修订申请，经管理层审核批准后方可实施。

以上为药品报损、销毁制度的详细制定，涵盖了制度的目标、适用范围、管理规范、操作流程、监督机制及附则等内容，力求使制度具体明确、具备执行力，并与组织实际情况相匹配。希望能为组织的药品管理提供有效的支持和保障。