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执业药师药事管理与法规模拟题537

配伍选择题

(题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意（江南博哥）)

A.行政处罚

B.行政许可

C.行政强制措施

D.行政复议

1.??对行政机关作出撤销药品经营许可的决定不服时，可以提出

正确答案：D

[考点]本组题主要考查药品监督管理行政法律制度。

??[解析]公民、法人或者其他组织对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的，可申请行政复议。国家对药品注册、安全监管与稽查设定了一系列行政许可项目，如药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证。行政强制包括行政强制措施和行政强制执行，其中行政强制措施的种类包括限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。

?

2.??药品监督管理部门颁发医疗机构制剂许可证，属于

正确答案：B

?

3.??某药品生产企业因违法生产药品被药品监督管理部门查封生产场所，属于

正确答案：C

?

A.监督抽检

B.评价抽检

C.指定检验

D.注册检验

4.??对质量可疑药品进行的抽查检验，抽样工作由药品监督管理部门承担，该药品检验指

正确答案：A

[考点]本组题主要考查药品质量监督检验的类型。

??[解析]监督抽检指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。指定检验指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。评价抽检指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验，抽样工作由药品检验机构承担。

?

5.??首次在中国销售的药品必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售，这种强制性药品检验指

正确答案：C

?

6.??为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验指

正确答案：B

?

A.注销药品生产许可证

B.不予核发药品生产许可证

C.不予再注册

D.变更药品生产许可证

7.??对药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，应当

正确答案：C

[考点]本组题主要考查药品再注册管理、药品生产许可证管理。

??[解析]不予再注册的情形包括经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；有效期届满前未提出再注册申请的；未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。药品生产许可证由原发证机关注销的情形包括主动申请注销药品生产许可证的；营业执照依法被吊销或者注销的；药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；药品生产许可证有效期届满未重新发证的；法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

?

8.??对药品生产许可证依法被吊销或者撤销的，应当

正确答案：A

?

A.15个工作日

B.15日

C.30日

D.立即

??根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

9.??药品经营企业发现严重的(非死亡病例)药品不良反的报告时限是

正确答案：B

[考点]本组题主要考查不良反应的报告时限。

??[解析]药品生产、经营企业和医疗机构发现新的、严重的(非死亡病例)药品不良反应须自不良反应发现或获知之日起15日内报告，其他不良反应在30日内报告。发现死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告。

?

10.??药品生产企业发现药品群体不良事件的报告时限是

正确答案：D

?

11.??医疗卫生机构发现其他药品不良反应的报告时限是

正确答案：C

?

12.??设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告完成的时限是

正确答案：A

?

A.10厘米

B.15厘米

C.20厘米

D.30厘米

??根据《药品经营质量管理规范实施细则》

13.??药品与库房内墙、顶、温度调控设备以及管道等设施间距不小于

正确答案：D

[考点]本组题主要考查药品的储存要求。

??[解析]药品与库房内墙、顶、温度调控设备以及管道等设施间距不小于30厘米。药品与地面间距不小于10厘米。

?

14.??药品与地面间距不小于

正确答案：A

?

A.黄色

B.红色

C.橙色

D.绿色

15.??储存药品实行色标管