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经
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估(未发生)
风险管控措施和预防
风险实际
风险审核
营
环
节
风险描述
(原因)
风险后果
结果严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险级别
措施
发生后评估及控制程序
公司基本经营
1
挂靠、走票的经营行为
挂靠、走票
无法保证药品进销的合法性、真实性,带来财务、质量风险
违规经营造成巨大损失
公司管理严格的不可能出现
内审排查时可能发现
低风险
确立企业全面的计算机信息管理系统,销售及采购质管部加强审核;加强对公司全体员工药品法律法规培训;各岗位人员均为正式入职人员;加强购销发票的管理。
存有较大隐患
预防措施可杜绝
2
批发企业零售行为
批发企业向私人销售少量药品
无法提供有效的药事服务指导,无法保证用药安全
出现违规经营风险
可能性很少
内审排查时可能发现
低风险
加强购货方采购人员、提货人员身份核实。
存在较小隐患,能被绝大程度控制
预防措施可杜绝
3
超越核准的经营范围从事经营活动
超范围经营
无相关质量管理制度,不能保证相关药品的质量和经营合法性
出现违规经营风险,会导致较大损失
基本不可能出现
很快能发现
低风险
计算机系统控制经营范围,基础数据录入质管部加强审核。
存有较大隐患
预防措施可杜绝
情
况
4
经营不合格药品
经营各级药监部门公告的不合格药品或抽检出现不合格
药品
涉嫌经营不合格药品,被药监部门立案调查
会导致巨大损失
非常少出现
质量公告、抽查时才能发现
低风险
质管部加强质量信息的收集及反馈工作;立即召回不合格药品,配合药监部门做好处置工作;加强首营企业、首营品种审核,严格把关。加强
存有较大隐患
不确定
药品经营环节质量风险排查评估与控制表
评估时间:2015年04月25日
组织机构
5
组织机构设置不全
质管部受其他部门领导或兼职其他工作
质管部没有独立性,不能保证其职责的有效行使
会导致巨大损失,出现违规风险
基本不可能出现
及时能发现
低风险
按照GSP要求,设立的质量管理部,其职责不得有其他部门履行;加强企业领导法律法规培训。
存在较小隐患,能被绝大程度控制
预防措施可杜绝
6
体系文件的适用性
质量管理人员兼职
不能保证对药品质量判断的客观性
出现违规风险
基本不会出现
及时能发现
低风险
按GSP要求组织机构内审时对质量管理人员兼职排查;综合部加强质量管理人员管理工作。
存在较小隐患,能被绝大程度控制
预防措施可杜绝
质量体系
7
制度不符合公司实际经营情况
制度无效,相应环节没有得到有效控制,质量体系得不到保障
出现违规风险,会导致巨大损失
非常少出现
内审、排查时才能发现
中等风险
质管部定期组织内审,内审对之前的经营情况内审和制度执行情况检查,修订制度与实际经营相符;综合部加强人员体系文件培训工作。
存有较大隐患
预防措施可杜绝
8
制度时效性不强,与现行规定不符
制度已经失时效,与现行法规不符,不能保证经营合法性
出现违规风险,导致巨大损失
非常少见
内审、排查时才能发现
中等风险
质管部加强质量信息的收集及反馈工作;对之前的经营情况内审和制度执行情况检查,修订制度与实际经营相符
存有较大隐患
预防措施可杜绝
9
制度不具有可操作性或制度与操作程序脱节
无法保证制度和操作程序有效执行,操作无规范
出现违规风险,会导致较大损失
非常少见
日常检查就能发现
低风险
质管部加强各部门的体系文件的指导及检查工作;及时修订制度和操作程序,保证制度和操作程序一致
存在较小隐患,能被绝大程度控制
预防措施可杜绝
10
制度的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失
制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑
不符合
GSP要求
极少出现
日常检查就能发现
低风险
对经营情况进行内审,完善体系文件、档案记录,严格执行文件管理制度和规程;
存在较小隐患,能被绝大程度控制
预防措施可杜绝
岗位人员不了解相关程序和岗位职责
不能保证规程切实落实、岗位职责得到履行
会出现较大损失
非常少出现
日常检查就能发现
低风险
质管部加强对各部门的体系文件执行进行检查及指导;对岗位人员进行专项培训和考核,考核不合格不得上岗
存在较小隐患,能被绝大程度控制
预防措施可杜绝
11
不合格药品的确认和处理
可疑药品是否合格不由质管部确认
不能保证确认的准确性
会导致巨大的损失
基本不可能出现
及时能够发现
低风险
加强岗位人员培训工作;对未经质管部确认的药品予以追回重新确认,所有可疑药品均上报质管部确认;出现此类事件质管部要做到三不放过。
存在较小隐患,能被绝大程度控制
预防措施可杜绝
质量体系
12
不合格药品的销毁未经质管部现场监督
不能保证销毁的彻底性、安
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